药用辅料
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。
分类:
辅料在制剂中作用分类有66种。可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。
1.按来源
可分为天然物、半天然物和全合成物。
2.按作用和用途
可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。
3.按给药途径
可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药。
填充剂
重质碳酸镁(药用碳酸镁) 氯化钠(供注射用)(药用辅料) 微晶纤维素微丸丸芯(药用辅料) 药用微丸丸芯(淀粉型)(药用辅料) 药用滑石粉 氧化锌(药用辅料) 药用空白丸芯 药用吸附氧化铝 微晶纤维素丸芯(药用辅料) 淀粉药用级 糊精药用级 药用氧化锌 空白微丸蔗糖型,药用微丸丸芯 淀粉丸芯(药用辅料) 预胶化淀粉 马铃薯淀粉(药用辅料) 药用氯化钙 蔗糖丸芯(药用辅料)
增溶剂
药用级聚维酮K15 药用级聚山梨酯 80 卡波姆934P(药用辅料) 异丙醇(药用辅料) 2-乙基-1,3-己二醇(药用辅料) 二甲基亚砜(药用辅料) 聚维酮(药用辅料) 乙二胺(药用辅料) 药用级聚乙二醇 4000 药用级聚维酮 K30 药用级聚乙二醇 4000 药用苯甲酸 香精增溶剂CO40 聚氧乙烯(35)蓖麻油(供注射用)(药用辅料) 硬脂酸(药用辅料) 依地酸二钠(USP)(药用辅料) 卡波姆934P(药用辅料) 聚卡波非(药用辅料)
包衣材料
药用PVC硬片 黄糊精 聚酯瓶(药用) 淀粉药用 药用薄膜包衣预混剂 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯(药用辅料) 药用明胶空心胶囊 卡波姆均聚物A型 971P NF(药用辅料) 药用空心胶囊 卡波姆均聚物A型(药用辅料) 药用肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊 酒石酸丸芯(药用辅料) 聚丙烯酸树脂乳胶液配套用包衣预混剂(药用辅料) 乙基纤维素水分散体(药用辅料) 乙基纤维素(药用辅料) 药用明胶空心胶囊(臭氧灭菌) 石蜡(药用辅料) 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ(药用辅料)
崩解剂
聚丙烯酸树脂Ⅲ(药用辅料) 二氧化硅(SYLYSIA 770FCP)(药用辅料) 磷酸二氢钠(药用辅料) 磷酸氢二钠(药用辅料) 微晶纤维素M102CG(药用辅料) 胶态二氧化硅(药用辅料) 交联羧甲纤维素钠(药用辅料) 二氧化硅(SYLYSIA 350FCP)(药用辅料) 预胶化淀粉(药用辅料) 碳酸氢钠(药用辅料) 低取代羟丙纤维素(药用辅料) 硅化微晶纤维素(药用辅料) 二氧化硅(Sylysia 770FCP)(药用辅料) 药用聚丙烯酸树脂 微晶纤维素-羧甲基纤维素钠(药用辅料) 药用级聚维酮K25 交联羧甲基纤维素钠(药用辅料) 二氧化硅(Sylysia 350FCP)(药用辅料)
赋形剂
药用硫酸钙 磺丁基倍他环糊精钠(药用辅料) 氯化镁(药用辅料) 甲基丙烯酸共聚物C型(药用辅料) 糊精(药用辅料) 轻质液状石蜡(药用辅料) 轻质氧化镁(药用辅料) 癸二酸(药用辅料)
润滑剂
药用级聚乙二醇 聚乙二醇400(供注射用)(药用辅料) 甘油(药用辅料) 药用级聚乙二醇 1000 石蜡(Sasolwax 2697)(药用辅料) 药用辅料硬脂酸镁 混合脂肪酸甘油酯(硬脂)(药用辅料) 羧甲纤维素钠(药用辅料) 药用级聚乙二醇 400 水性蓖麻油 99.7%甘油(药用辅料) 药用白凡士林 硬脂富马酸钠(药用辅料) 十六醇(药用辅料) 85%甘油(药用辅料) 2, 5-四氢呋喃二甲醇脂肪酸二酯 氢化蓖麻油(药用辅料) 液状石蜡(药用辅料)
起泡剂
水泥发泡剂 药用乳酸钙 1,1,1,2,3,3,3-七氟丙烷(药用辅料) 酵母药用 司盘S-80 油酸钠(供注射用)(药用辅料) 椰油基氨基丙酸钠 1,1,1,2,3,3,3-七氟丙烷(药用辅料) 二棕榈酰磷脂酰甘油(药用辅料) 乙氧基化烷基硫酸铵(药用辅料) 七氟丙烷(药用辅料) 1,1,1,2-四氟乙烷(药用辅料)
增香剂
带香味药用聚氨酯泡沫
乳化剂(O/W)
药用醋酸锌 三乙酸甘油酯(三醋酯甘油酯)(药用辅料) 聚乙二醇单甲醚化聚乳酸(药用辅料) 蛋黄卵磷脂(供注射用)(药用辅料) 大豆油(药用辅料) 白蜂蜡(药用辅料) 羧甲淀粉钠(药用辅料) 十二烷基硫酸钠(药用辅料) 泰洛沙泊(药用辅料) 卡波940 TX-10 月桂山梨坦(司盘20)(药用辅料) 油酸山梨坦(司盘80)(药用辅料) 黄原胶(药用辅料) 多库酯钠(药用辅料) 卡波姆均聚物C型 980 NF(药用辅料) 乳化剂400DO 卡波姆均聚物B型(药用辅料)
pH值调节剂
蔗糖八硫酸酯X盐 琥珀酸(药用辅料) 无水醋酸钠(药用辅料) DL-酒石酸(药用辅料) 甲磺酸(药用辅料) 酒石酸(药用辅料) 药用醋酸钙 药用盐酸 无水碳酸钠(药用辅料) 无水磷酸氢二钠(药用辅料) 乙酸-乙酸铵缓冲液(PH4.8)(药典) 乙酸氧铀锌试液(药典) 药用结晶醋酸钠 乙醇(99.5%)(药用辅料) 盐酸(药用辅料) 醋酸钠(药用辅料) 硼酸(药用辅料) 葡甲胺(药用辅料)
矫味剂
卡洛酸三钠(药用辅料) 白砂糖(药用辅料) 乙醇(药用辅料) 四水合葡萄糖二酸钙(药用辅料) 倍他环糊精(药用辅料) 羟丙基倍他环糊精(药用辅料) 蔗糖(药用辅料) 木糖醇(药用辅料) 无水乳糖(药用辅料) 羟丙基倍他环糊精(供口服用)(药用辅料) 乙醇(无水)(药用辅料) 淀粉乳糖(药用辅料) 药用乙醇 甜菊素(药用辅料) 葡萄糖酸内酯(药用辅料) L-苹果酸(药用辅料) 无水乙醇(药用辅料) 乙醇(药用95%)(药用辅料)
防腐抗菌剂
次氯酸 银离子抗菌剂 药用硼砂 丙二醇药用 药用酒精 医药用黄丹 二丁基羟基甲苯(药用辅料) 三氯叔丁醇(药用辅料) 焦亚硫酸钠(药用辅料) 硫代甘油(药用辅料) 丙二醇(药用辅料) 依地酸二钠(供注射用)(药用辅料) 甲醇(药用辅料) 苯甲酸钠(药用辅料) 依地酸二钠(药用辅料) 羟苯甲酯(药用辅料) 无水亚硫酸钠(药用辅料) 苯甲酸(药用辅料)
着色剂(药)
药用脱色活性炭 药用油墨(红色)(药用辅料) 黄氧化铁(药用辅料) 药用炭黑 棕氧化铁(药用辅料) 药用油墨(黄色)(药用辅料) 红氧化铁(药用辅料) 针用、试剂用和药用活性炭 药用氧化铁紫 783型药用活性炭 药用炭 三氯化铁(药用) 药用氧化铁棕 白炭黑(药用) 活性炭(供注射用)(药用辅料) 黑氧化铁(药用辅料) 药用炭(药用辅料) 药用木质活性炭
缓释材料
磷酸氢二钠(供注射用)(药用辅料) 乙交酯丙交酯共聚物(7525)(药用辅料) 乙交酯丙交酯共聚物(7525)(药用辅料) 乙交酯丙交酯共聚物(5050)(药用辅料) 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 乙交酯丙交酯共聚物(5050)(药用辅料)
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