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交联聚维酮(药用辅料)

基本属性 常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 供应信息 相关产品
交联聚维酮(药用辅料)
交联聚维酮(药用辅料) 用途与合成方法
  • 常用量及最大用量植入最大用量2.00mg; 肌内注射最大用量0.02%;口服最大用量792.00mg;舌下最大用量6.50mg; 透皮最大用量60.00mg; 阴道最大用量116.10mg。[1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products
  • 稳定性和贮藏条件由于交联聚维酮有吸湿性,宜置气密容器中,于阴凉、干燥处贮存。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005
  • 管理情况欧洲准许用于食品添加剂。已收载于FDA《非活性组分指南》(口服胶囊剂和片剂;局部用、透皮用和阴道用制剂)。英国已许可用于注射用制剂。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 功能交联聚维酮是水不溶性的片剂崩解剂或溶出剂,直接压片和干法或湿法制粒压片工艺中使用浓度为2%~5%[1-4]。交联聚维酮可迅速表现出高的毛细管活性和优异的水化能力,几乎无凝胶的倾向。研究表明,交联聚维酮颗粒的大小强烈影响热镇痛片的崩解性[5]。颗粒较大的交联聚维酮比较小的能发挥更快的崩解作用。交联聚维酮也用作溶解度促进剂。采用共蒸发技术,交联聚维酮可增加难溶性药物的溶解度。首先用适当的溶剂将药物吸附于交联聚维酮,然后将溶剂蒸发。这一技术可以获得更快的溶出速率。[6] [1] Kornblum SS, Stoopak SB. A new tablet disintegrating agent: crosslinked polyvinylpyrrolidone. J Pharm Sci 1973;62:43-49 [2] Rudnic EM, Lausler JM, Chilamkurti RN, Rhodes CT. Studies of the utility of cross linked polyvinylpyrrolidone as a tablet disintegrant. Drug Dev Ind Pharm 1980;6:291-309. [3] Gordon MS, Chowhan ZT. Effect of tablet solubility and hygroscopicity on disintegrant efficiency in direct compression tablets in terms of dissolution. J Pharm Sci 1987;76907-909 [4] Gordon MS, Rudraraju VS, Dani K, Chowhan ZT. Effect of the mode of super disintegrant in corporation on dissolution in wet granulated tablets. J Pharm Sci 1993;82:220-226. [5] Schicnneler S, Schmidt PC. Fast dispersible ibuprofen tablets. Eur J Pharm Sci;2002;15(3):295-305[6] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 安全交联聚维酮主要用作口服制剂的崩解剂,通常认为无毒、无刺激性。短期动物毒性研究表明,交联聚维酮无不良反应[1]。但是,由于缺乏足够的数据,WHO还未规定其可接受的日允许摄取量。[2] LD50(小鼠,1P):12g/kg [1] FAO/WHO. Evaluation of certain food additives and contaminants. Twenty-sventh report of the joint FAO/WHO expert committee on food additives. World Health Organ Tech Rep Ser 1983;NO.696[2]R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 给药途径口服;肌内注射;植入;阴道;透皮; 舌下[1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products
  • 唯一成分标识68401960MK
  • 配伍禁忌交联聚维酮与大多数的无机或者有机药物制剂组分相容。暴露在含水量较高的环境中时,交联聚维酮可与某些材料形成分子加合物,见聚维酮品目。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 来源在高活性催化剂存在条件下,将乙炔与甲醛反应生成丁炔二醇,丁炔二醇加氢生成丁二醇,然后环化脱氢形成丁内酯。丁内酯与氨反应制成吡咯烷酮。然后再进行乙烯化反应,在加压条件下使吡咯烷酮与乙炔反应。最后在溶液中催化单体乙烯基吡咯烷酮聚合。交联聚维酮通过“米化(popcorn)”聚合反应制得。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005
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