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硬脂酸(药用辅料)

基本属性 常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 供应信息 相关产品
硬脂酸(药用辅料)
硬脂酸(药用辅料) 用途与合成方法
  • 常用量及最大用量据《医药品添加物事典》收载: 经口服用1200mg,一般外用剂275mg/g,舌下使用100mg/g,直肠腔尿道使用306mg,耳鼻科用剂0.3mg,齿科外用及口中用60mg,杀虫剂。[1]   据美国IIG[2]收载: 口颊/舌下;片剂  6.00MG 口颊;片剂   6.00MG 植入用;小片  0.20MG 植入用;小片  52.00MG 口服;胶囊,包衣,软明胶  3.00MG 口服;胶囊,硬明胶  15.00MG 口服;胶囊,持续作用  9.32MG 口服;粉剂,作混悬剂  24.06% 口服;片剂(速释/复合释放),未包衣,咀嚼  15.00MG 口服;片剂,包衣  42.40MG 口服;片剂,延迟作用,肠包衣  8.00MG 口服;片剂,肠包衣颗粒  5.00MG 口服;片剂,延续作用   180.00MG 口服;片剂,薄膜包衣  22.00MG 口服;片剂,糖包衣  0.90MG 口服;片剂,持续作用  187.50MG 口服;片剂,持续作用,多层,薄膜包衣  26.48MG 口服;片剂,持续释放,薄膜包衣  9.00MG 口服-21;片剂 1.00MG 口服-28;片剂  1.00MG 皮下用;植入剂  1.04MG 舌下;片剂  5.04MG 局部用;乳膏,扩张的  3.00% 局部用;乳膏,乳剂,持续释放  4.00% 局部用;乳剂,乳膏  22.60% 局部用;洗剂  20.00% 局部用;软膏剂  15.00% 局部用;混悬剂  1.75% 阴道用;乳剂,乳膏  14.00% 阴道用;片剂  60.00MG [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007. [2] 美国IIG
  • 稳定性和贮藏条件本品稳定,可加入抗氧剂,散装材料应保存于密闭容器中,置阴凉、干燥处。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 管理情况收载在FDA IIG(用于舌下片,口服胶囊剂,溶液剂,混悬剂,片剂,局部用制剂和阴道制剂),英国许用于非注射药物制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 功能乳化剂;增溶剂;片剂及胶囊剂的润滑剂. 硬脂酸广泛用于口服、局部药剂中。主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂。也可作为黏合剂、与虫胶合用于片剂包衣。也可用作缓释制剂载体。  在局部用制剂中,硬脂酸用作乳化剂和增溶剂;加到甘油栓剂中作为硬化剂。并广泛用于食品和化妆品中。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 安全硬脂酸广泛用于口服及局部用制剂中,也用于化妆品和食品中。硬脂酸无毒、无刺激性。口服过量可能有害。 LD50(小鼠,IV):23mg/kg LD50(小鼠,IV):21.5mg/kg [1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 给药途径口服给药,外用制剂给药,舌下给药,直肠腔尿道给药,耳鼻给药。[1][1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.
  • 唯一成分标识4ELV7Z65AP
  • 配伍禁忌硬脂酸与金属氢氧化物、氧化剂有配伍禁忌。 与许多金属形成水不溶性的硬脂酸盐;用硬脂酸制得的软膏基质与锌盐或钙盐反应可变成粘稠的胶块。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 来源本品由脂肪在高压釜中持续与高温蒸气逆流接触水解制得。所得的混合物通过减压蒸馏提纯,用选择性溶剂进一步分离。 本品也可由氢化棉籽油或其他菜籽油,通过氢化、皂化、乙醇重结晶制得;或由食用脂肪或油脂与氢氧化钠共煮沸,分离甘油,加入硫酸或盐酸与形成的皂进一步反应。以后采用冷榨法,将硬脂酸与油酸分离。 局部用硬脂酸则由不能食用的脂肪制得。硬脂酸可含有抗氧剂,如0.005%(W/W)丁羟甲苯。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
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