二氧化硅(药用辅料)

基本属性来源应用常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌用途与合成方法供应商供应信息相关产品

二氧化硅(药用辅料)

中文名称:二氧化硅(药用辅料)

英文名称:Silica (medicinal excipients)

CAS号:

分子式:

分子量:0

EINECS号:

Mol文件:Mol File

二氧化硅(药用辅料) 用途与合成方法

来源

二氧化硅(药用辅料) 用沉淀法制得，即将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，沉淀出硅酸，即水合二氧化硅，再用水洗涤，除去杂质后干燥而得。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

应用

二氧化硅(药用辅料) 在药剂制造中，主要用作崩解剂、抗黏剂、助流剂。本品可大大改善颗粒流动性，提高松密度，使制得的片剂硬度增加，缩短崩解时限，提高药物溶出速度。在颗粒剂制造中可作内干燥剂，以增强药物的稳定性。本品也是微囊材料之一，在囊中加入本品，能使微囊的密度和比表面积增加，流动性增强。本品还可以作助滤剂、澄清剂和消泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。本品在食品工业中也有相似的用途。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

常用量及最大用量

口服最大用量170mg；口腔最大用量1.25mg；舌下最大用量1mg；牙用最大用量19%；透皮最大用量49mg；直肠最大用量14mg；阴道最大用量8mg。[1] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

稳定性和贮藏条件

本品应密封贮存于阴凉干燥处；防止吸入肺内和进入眼内。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

管理情况

收载于FDA《非活性组分指南》（用于口服胶囊剂和片剂）。英国已许可用于非注射用制剂中。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

安全

一般公认本品是安全的，每日允许摄入量未作限制性规定。[1] 口服最大用量170mg；口腔最大用量1.25mg；舌下最大用量1mg；牙最大用量19%；透皮最大用量49mg；直肠最大用量14mg；阴道最大用量8mg。[2] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. [2] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].

给药途径

口服；口腔；牙；舌下；透皮；直肠；阴道。[1] [1]FDA Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products [EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分标识

ETJ7Z6XBU4

配伍禁忌

本品用作二乙基己烯雌酚制剂的辅料时，可降低疗效，认为是对主药有吸附作用之故。[1]R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.