液状石蜡(药用辅料)

润肤油；润滑剂；油质赋形剂；溶剂。液体石蜡主要用于局部制剂的赋形剂，还可以用于水包油乳剂，可作为溶剂以及胶囊剂和片剂的润滑剂，可作为可可豆脂栓剂的脱模剂，但用量不多。最近，其被用于制备微球剂。治疗方面，液体石蜡被用作通便剂，由于具有润滑性，被用于眼科制剂，还可用于化妆品和某些食品。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

据美国IIG[1]收载(最大量)： 耳部(病态); 软膏                                                                                耳部(病态); 混悬剂                                                          0.50% 牙科;糊剂                                                                           457.95   MG 眼用;软膏                                                                           59.50     % 眼用;混悬液                                                                      0.10       % 口服; 胶囊                                                                          5.00       MG 口服; 胶囊, 长效                                                              50.00     MG 口服; 滴剂                                                                                           口服; 片剂                                                                          50.00     MG 口服; 片剂, 包衣                                                              1.30       MG 口服; 片剂, 缓释, 肠溶包衣                                          5.67       MG 口服; 片剂, 薄膜衣                                                                           口服; 片剂, 长效                                                                               外用; 气雾剂, 喷雾                                                                          外用; 乳膏, 增溶剂                                                          50.61     % 外用; 乳膏, 乳化剂, 持续释放                                     23.63     % 外用; 乳剂, 基质                                                              40.00     % 外用; 乳液, 洗剂                                                              20.00     % 外用; 凝胶                                                                          82.00     % 外用; 洗液                                                                          19.47     % 外用; 油                                                                                               外用; 软膏剂                                                                     95.00     % 外用; 糊剂                                                                                           外用; 贴剂                                                                                           外用; 混悬剂                                                                     2.01       % 经皮给药; 薄膜, 控释                                                    11.80     MG 经皮给药; 贴剂, 控释                                                    1.52       MG 阴道给药; 乳剂, 乳剂                                                    15.00     % 阴道给药;凝胶剂                                4.72  %   据日本《医药品添加物事典2007》收载（最大使用量）： 口服19.2mg 一般外用707.843mg/g 舌下用药450mg/g 直肠尿道用药576mg/g 眼科用药250mg/g 牙科外用及漱口用180mg/g 其他外用30mg/g 经皮19mg/g 杀虫剂[2] [1] 美国IIG [2] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007. 当将液体石蜡加热和光照时，会发生氧化。其氧化过程首先是形成过氧化物，表现为“诱导期”。在普通条件下，诱导期可能是几个月或几年。然而。一旦有微量过氧化物形成，进一步的氧化就会自动催化，并极快地继续进行。最终，生成乙醛和有机酸，它们具有味道并散发气味。因此可加入抗氧剂以阻止氧化，最常使用的抗氧剂有：丁羟茴醚（BHA），丁羟甲苯（BHT）和维生素E。 液体石蜡可以干热灭菌。 液体石蜡应该置于避光的气密容器内，贮藏在阴凉、干燥处。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 已列入GRAS。在英国，被准许用于某些食品中，已收载于FDA《非活性组份指南》（牙用制剂、静脉注射剂、口服胶囊剂和片剂、耳部用、局部用、透皮和阴道制剂）。英国准许用于非注射用药物中。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 液体石蜡在许多药物制剂中被用作赋形剂。它还被用于化妆品和一些食品中。 在治疗方面，由于其口服时是一种润滑剂和粪便软化剂，因此液体石蜡被用来治疗便秘。口服时每日剂量为45ml，而作灌肠剂时每日剂量达到120ml，然而，过量口服或灌肠可导致肛门渗漏和刺激，并且，口服本品通便也并不理想。 长期口服液体石蜡可能会降低食欲并影响对脂溶性维生素的吸收。因此，应避免长期使用液体石蜡。当液体石蜡被乳化时，一定程度上可被吸收，并可导致肉芽肿。当注射本品时也可发生类似的反应；注射本品还可引起血管痉挛。 液体石蜡最严重的不良反应是由吸入本品而引起的脂肪性肺炎。液体石蜡能够进入支气管树而不引起咳嗽反应。随着液体石蜡在鼻用制剂中的用量的减少，脂肪性肺炎的发生率也显著地降低。但是，脂肪性肺炎的发生和含有液体石蜡的化妆品和眼用制剂的使用有关。因此，儿童、老人或体弱症的人不要使用含有液体石蜡的产品。 虽然本品广泛用于局部用产品中，但几乎还未发生过有关液体石蜡的过敏反应。 WHO仍未规定在食品中含有低浓度的液体石蜡每日允许摄入量。 LD50（小鼠，口服）：22g/kg[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 口服,一般外用,经皮,眼科用药,牙科用药,其他外用 T5L8T28FGP 本品与强氧化剂有配伍禁忌。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 本品由石蜡蒸馏制得。首先将较轻的烃类化合物蒸馏除去，然后在330-390℃将残留物再蒸馏。将馏分冷却，并过滤除去固体部分。接着将过滤液进一步纯化，并通过高压还原或经硫酸处理脱色，再将纯化的过滤液用吸附剂进行过滤。把得到的液体部分蒸馏，并除去360℃以下沸点的组分。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.