基本属性 常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 供应信息
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滑石粉(药用辅料)

基本属性 常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 供应信息
滑石粉(药用辅料)
滑石粉(药用辅料) 用途与合成方法
  • 常用量及最大用量上市颊用制剂中最大用量1.50mg;上市口服制剂中最大用量220.40mg;上市直肠用制剂中最大用量32.40mg;上市舌下制剂中最大用量32.40mg;上市外用制剂中最大用量98.00%。[1] 口服最大用量3384mg;直肠最大用量12.6mg;舌下最大用量24mg;一般外用最大用量 787mg/g;其他外用最大用量740mg/g;牙用最大用量650mg。[2] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.
  • 稳定性和贮藏条件滑石粉是稳定的物质,可以在160℃加热灭菌1h以上。也可以环氧乙烷灭菌或γ射线灭菌。 滑石粉应密闭存放于凉爽、干燥处。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 管理情况欧洲可用于食品添加剂;已列入FDA《非活性组分指南》(用于口腔片剂;口服胶囊剂和片剂;直肠和局部的剂型);在英国准许用于注射用制剂中。 [1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 功能可作为稳定剂,润滑剂,基质,光滑剂,包衣涂料,防静电剂,着色剂,糖衣剂,助流剂,乳化剂,增粘剂,赋形剂,崩解剂,防湿剂。[1] 可用作抗黏结剂;助流剂;片剂和胶囊稀释剂;片剂和胶囊润滑剂。 滑石粉一度是广泛应用的口服固体制剂的润滑剂和稀释剂(见表1),不过目前较少应用。但是作为控释制剂的溶出阻滞剂,滑石粉得到广泛应用。 在局部用制剂中,滑石粉可用作扑粉,但它不可以用于手术手套的防黏。滑石粉是天然物质,可能会含有微生物,以作为扑粉应用前应灭菌。 滑石粉可以便液体澄淸,还作为润滑剂用于化妆品和食品中。 [2] [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007. [2] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 安全滑石粉主要用在片制与胶囊剂中。滑石粉经口服后不会被吸收,而且被认为是一种无毒的物质。鼻内和静脉内大量使用含有滑石粉的产品,可导致体内组织(特别在肺中),产生肉芽肿。伤口和体腔内被滑石粉污染同样可产生肉芽肿,因此它不能涂在外科手术手套上。吸人后会产生刺激反应,而且幼儿吸入且会导致肺部疼痛。 滑石粉的致癌性,被广泛地研究结果显示妇女使用滑石粉后患卵巢癌的几率上升,但还没有确切证据证明。不过含有石棉杂质的滑石粉被证明对人类有致癌性,因此在药物制剂中应该使用不含石棉的滑石粉。 含有大量六氯酚杂质的滑石粉偶然被幼儿接触后,其长期毒性可导致严重的不可逆神经毒作用。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 给药途径颊用[1];口服[1~2];直肠[1~2];舌下[1~2];外用[1~2];牙用 [2]。 [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.
  • 唯一成分标识7SEV7J4R1U
  • 配伍禁忌与季铵化合物有配伍禁忌。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 来源滑石粉是一种天然存在的含水硅酸盐矿物,分布于全球很多地方,如澳大利亚、中国、意大利、印度、法国和美国。 滑石粉的纯度随原产国的不同而改变。如据报道意大利产的本品含有硅酸钙杂质;印度产的含有氧化铝和氧化铁杂质;法国产的含有氧化铝杂质;美国产品中含有碳酸钙(加州产)、氣化铁(蒙大纳州产)、氧化铁和氧化铝(卡罗莱纳 州产)或氧化铝(阿拉巴马州产)等杂质。 天然存在的滑石粉开采出来后被研成粉末,然后经浮选处理除去各种杂质,如石棉(透闪石)、碳、白云石、氧化铁和各种其他的铝盐和碳酸盐矿物。这些工艺之后,再被制成细粉用稀盐酸处理,用水洗净,然后干燥。块状滑石粉加工工艺参数的变化对其物理性质的影响很大。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
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