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甘油(药用辅料)

基本属性 性状常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识应用配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 供应信息 相关产品
甘油(药用辅料)
甘油(药用辅料) 用途与合成方法
  • 性状本品甘油为无色、澄清的黏稠液体;味甜,有引湿性;水溶液(1→10)显中性反应。 本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
  • 常用量及最大用量已上市制剂中的最大用量:口服量6g;静脉注射60mg;肌肉注射60mg;皮下注射48mg;其它注射2mg;局部外用量50%;经皮600mg;舌下50mg/g;直肠、尿道520mg;耳内63.63%;鼻腔2.50%;眼用3.00%;阴道227.90mg;吸入250mg。 [1,2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.
  • 稳定性和贮藏条件甘油具有吸湿性。纯甘油在通常贮藏条件下一般不易被空气氧化,但加热时会降解,生成有毒的丙烯醛,甘油与水、乙醇、丙二醇的混合物化学稳定。甘油如果在低温下贮藏可能折出结晶,该结晶在20℃以上时才融化。甘油应置于气密容器中,于阴凉、干燥处保存。[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 管理情况已列入GRAS。在欧洲准许作为食品添加剂。收载于FDA《非活性组分指南》(用于吸人剂;注射剂;鼻、眼用制剂;口服胶囊剂;溶液剂;混悬剂;片剂;耳、直肠、局部、透皮、阴道给药制剂。英国准许用于胃肠道用制剂和注射用制剂。[1]  [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 功能甘油广泛应用于口服、口腔、耳、眼、鼻、皮肤、直肠、阴道、吸入等给药制剂。在局部用药物制剂以及化妆品中,甘油主要用作保湿剂和柔和剂。 在口服溶液剂中,甘油用作溶剂、甜味剂、抗菌防腐剂、增稠剂。在膜包衣中也用作增塑剂。甘油还用于局部用制剂(如乳膏、乳剂)。在明胶软胶囊和明胶栓剂中,甘油作为增塑剂。甘油广泛应用于临床治疗制剂的同时,也作为食品添加剂。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 安全甘油天然存在于动物和植物脂肪以及油中, 可以作为通常食物的一部分被消化。甘油容易被小肠吸收,代谢为二氧化碳、肝糖,或者合成体脂肪。 甘油广泛应用于口服、眼、局部用制剂,不良反应主要来源于甘油的脱水性。 口服剂量为缓和的轻泻剂。大剂量可能导致头痛、口渴、恶心和高血糖。缓馒给药未见毒性。 甘油也可采用口服,每千克体重1.0?1.5g 的剂量来降低眼内压。 作为辅料或食品添加剂使用时,一般认为甘油无不良作用,是无毒、无剌激性的材料。 LD50 (豚鼠,口服): 7.75 g/kg LD50 (小鼠,口服): 4.1 g/kg LD50 (大鼠,口服): 12.6 g/kg[1] 口服最大用量197.88mg;局部外用最大用量50%;经皮最大用量306.20mg;耳内用药最大用量63.63%;鼻腔最大用量2.50%;眼用最大用量3.00%;阴道最大用量227.90mg;吸入最大用量7.30%。 [2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005. [2]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].
  • 给药途径口服、口腔、耳、眼、鼻、皮肤、直肠、阴道、吸入等。[1,2] [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].  http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 唯一成分标识PDC6A3C0OX
  • 应用可用作溶剂,润滑剂,药剂和甜味剂。 适用于水溶液的分析、溶剂、气量计及水压机缓震液、软化剂、抗生素发酵用营养剂、干燥剂、润滑剂、制药工业、化妆品配制、有机合成、塑化剂。
  • 配伍禁忌甘油如果与强氧化剂混合(比如三氧化铬、I氯酸钾、高锰酸钾等)可能爆炸。在稀溶液中该反应速度较低,有几种氧化产物生成,有光照或与碱式硝酸铋、氧化锌接触时,甘油变黑。如果有铁污染物掺杂其中,会导致含有苯酚、水杨酸、丹尼酸的混合物颜色变黑。甘油形成一种硼酸复合物(甘油硼酸),它的酸性要强于硼酸。[1]  [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 来源甘油主要是在肥皂、脂肪酸的生产中作为副产品由油、脂肪制得,也可用天然产物,如在大量亚硫酸钠存在下,将甜菜根糖蜜发酵制得。化学合成方面,可以将丙烯氯化和皂化来制备。[1]  [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
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