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预胶化淀粉(药用辅料)

基本属性 常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径来源 用途与合成方法 供应商 供应信息 相关产品
预胶化淀粉(药用辅料)
预胶化淀粉(药用辅料) 用途与合成方法
  • 常用量及最大用量口服给药2560mg,一般外用25.3mg/g,直肠或尿道给药39mg。[1] 据美国IIG收载[2]: 预胶化淀粉: 给药途径;剂型                       最大用量 口服; 胶囊                           600.00MG 口服; 硬(明胶)胶囊 (快速/完全释放)  70.00MG 口服; 包衣软(明胶)胶囊             15.00MG 口服; 硬(明胶)胶囊                 128.75MG 口服; 持续作用型胶囊                 141.75MG 口服; 滴剂                           1.20% 口服; 混悬液                         1.50% 口服; 持续作用型混悬剂               12.50% 口服;片剂                            345.95MG 口服; 包衣片剂(快速/完全释放)        125.00MG 口服; 薄膜包衣片剂 (快速/完全释放)   71.35MG 口服; 未包衣咀嚼片 (快速/完全释放)    32.00MG                                口服;包衣片剂                        73.00MG 口服; 控释片剂                       86.94MG 口服; 迟释型肠溶衣片剂             64.80MG 口服; 缓释型片剂                   252.80MG 口服; 薄膜衣片                     240.00MG 口服; 糖衣片                       9.40MG 口服; 持续作用型片剂               60.00MG 口服; 持续作用型包衣片             33.75MG 口服; 持续作用型薄膜包衣片         75.00MG 口服; 未包衣菱形片                 80.00MG 口服-21; 片剂                      22.25MG   口服-21; 包衣片剂                  6.60MG 口服-28; 片剂                      26.35MG 口服-28; 包衣片剂                  6.60MG 舌下给药途径; 片剂                 43.00MG   玉米预胶化淀粉: 给药途径;剂型                    最大用量 口服; 胶囊剂                      195.90MG 口服; 包衣软(明胶)胶囊          27.75MG 口服; 片剂                        482.00MG 口服; 包衣片                      26.40MG 口服; 薄膜包衣片                  70.00MG 阴道给药; 插入片段                210.00MG   预胶化木薯淀粉: 给药途径;剂型                     最大用量 口服; 胶囊                        100.00MG 口服; 片剂                         5.00MG [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007. [2]IIG
  • 稳定性和贮藏条件预胶化淀粉稳定但容易吸湿,应保存于密闭容器中,放于阴凉、干燥处[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 管理情况收载在FDA《非活性组分指南》中(用于口服胶囊剂,混悬剂,片剂),英国许可用于非注射药物制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 功能片剂和胶囊剂的稀释剂;片剂和胶囊剂的崩解剂;片剂的黏合剂。     预胶化淀粉是改性淀粉,用于口服胶囊剂、片剂处方中,常用作黏合剂、稀释剂及崩解剂。 与淀粉比较,预胶化淀粉能增加流动性与可压性,用于干法压片工艺中用作黏合剂,其中,预胶化淀粉起到自润滑剂作用。与其他辅料合用时,还需要加入润滑剂,一般加入0.25%(W/W)硬脂酸镁。用量太大对于片剂强度和溶出度不利。因此,一般最好用硬脂酸来润滑预胶化淀粉。 预胶化淀粉也可用于湿法制粒。[1] 美国药典还收载预胶化改性淀粉。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 安全预胶化淀粉及淀粉广泛用于口服固体药物制剂中,预胶化淀粉无毒、无刺激性。但大量口服有害。 另见淀粉品目。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 给药途径口服给药,局部给药,直肠或尿道给药(7)。口服给药、舌下给药、阴道给药(8)。 [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.[2]IIG
  • 来源食品级预胶化淀粉系将42%(W/W)水性淀粉浆加热制得,温度控制在62~72℃范围内。需要添加胶化助剂(盐或碱)及表面活性剂,控制再水化或减少干燥时的黏度。加热后,形成水性糊,经喷雾干燥、辊筒干燥、挤压脱水干燥,或转鼓干燥。最后粉碎至所需粒度范围。 药用级全预胶化淀粉(fully pregelatinized starch)不使用添加剂,制备时,将未胶化淀粉水混悬液铺展于热鼓上,同时实现胶化与干燥工序。部分预胶化淀粉(partially pregelatinized starch)则系将湿淀粉机械加压的办法制造。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
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