预胶化淀粉(药用辅料)

口服给药2560mg，一般外用25.3mg/g，直肠或尿道给药39mg。[1] 据美国IIG收载[2]： 预胶化淀粉: 给药途径;剂型                       最大用量 口服; 胶囊                           600.00MG 口服; 硬（明胶）胶囊 (快速/完全释放)  70.00MG 口服; 包衣软（明胶）胶囊             15.00MG 口服; 硬（明胶）胶囊                 128.75MG 口服; 持续作用型胶囊                 141.75MG 口服; 滴剂                           1.20% 口服; 混悬液                         1.50% 口服; 持续作用型混悬剂               12.50% 口服;片剂                            345.95MG 口服; 包衣片剂(快速/完全释放)        125.00MG 口服; 薄膜包衣片剂 (快速/完全释放)   71.35MG 口服; 未包衣咀嚼片 (快速/完全释放)    32.00MG                                口服;包衣片剂                        73.00MG 口服; 控释片剂                       86.94MG 口服; 迟释型肠溶衣片剂             64.80MG 口服; 缓释型片剂                   252.80MG 口服; 薄膜衣片                     240.00MG 口服; 糖衣片                       9.40MG 口服; 持续作用型片剂               60.00MG 口服; 持续作用型包衣片             33.75MG 口服; 持续作用型薄膜包衣片         75.00MG 口服; 未包衣菱形片                 80.00MG 口服-21; 片剂                      22.25MG   口服-21; 包衣片剂                  6.60MG 口服-28; 片剂                      26.35MG 口服-28; 包衣片剂                  6.60MG 舌下给药途径; 片剂                 43.00MG   玉米预胶化淀粉: 给药途径；剂型                    最大用量 口服; 胶囊剂                      195.90MG 口服; 包衣软（明胶）胶囊          27.75MG 口服; 片剂                        482.00MG 口服; 包衣片                      26.40MG 口服; 薄膜包衣片                  70.00MG 阴道给药; 插入片段                210.00MG   预胶化木薯淀粉: 给药途径;剂型                     最大用量 口服; 胶囊                        100.00MG 口服; 片剂                         5.00MG [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007. [2]IIG 预胶化淀粉稳定但容易吸湿，应保存于密闭容器中，放于阴凉、干燥处[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 收载在FDA《非活性组分指南》中（用于口服胶囊剂，混悬剂，片剂），英国许可用于非注射药物制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 片剂和胶囊剂的稀释剂；片剂和胶囊剂的崩解剂；片剂的黏合剂。     预胶化淀粉是改性淀粉，用于口服胶囊剂、片剂处方中，常用作黏合剂、稀释剂及崩解剂。 与淀粉比较，预胶化淀粉能增加流动性与可压性，用于干法压片工艺中用作黏合剂，其中，预胶化淀粉起到自润滑剂作用。与其他辅料合用时，还需要加入润滑剂，一般加入0.25%（W/W）硬脂酸镁。用量太大对于片剂强度和溶出度不利。因此，一般最好用硬脂酸来润滑预胶化淀粉。 预胶化淀粉也可用于湿法制粒。[1] 美国药典还收载预胶化改性淀粉。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 预胶化淀粉及淀粉广泛用于口服固体药物制剂中，预胶化淀粉无毒、无刺激性。但大量口服有害。 另见淀粉品目。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 口服给药，局部给药，直肠或尿道给药（7）。口服给药、舌下给药、阴道给药（8）。 [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.[2]IIG 食品级预胶化淀粉系将42%（W/W）水性淀粉浆加热制得，温度控制在62～72℃范围内。需要添加胶化助剂（盐或碱）及表面活性剂，控制再水化或减少干燥时的黏度。加热后，形成水性糊，经喷雾干燥、辊筒干燥、挤压脱水干燥，或转鼓干燥。最后粉碎至所需粒度范围。 药用级全预胶化淀粉（fully pregelatinized starch）不使用添加剂，制备时，将未胶化淀粉水混悬液铺展于热鼓上，同时实现胶化与干燥工序。部分预胶化淀粉（partially pregelatinized starch）则系将湿淀粉机械加压的办法制造。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.