常用量及最大用量 稳定性和贮藏条件 管理情况 功能 安全 给药途径 来源

预胶化淀粉(药用辅料)

预胶化淀粉(药用辅料),,结构式
预胶化淀粉(药用辅料)
  • CAS号:
  • 英文名:Pregelatinized starch (medicinal excipients)
  • 中文名:预胶化淀粉(药用辅料)
  • CBNumber:CB94927382
  • 分子式:
  • 分子量:0
  • MOL File:Mol file

预胶化淀粉(药用辅料)性质、用途与生产工艺

  • 常用量及最大用量 口服给药2560mg,一般外用25.3mg/g,直肠或尿道给药39mg。[1] 据美国IIG收载[2]: 预胶化淀粉: 给药途径;剂型                       最大用量 口服; 胶囊                           600.00MG 口服; 硬(明胶)胶囊 (快速/完全释放)  70.00MG 口服; 包衣软(明胶)胶囊             15.00MG 口服; 硬(明胶)胶囊                 128.75MG 口服; 持续作用型胶囊                 141.75MG 口服; 滴剂                           1.20% 口服; 混悬液                         1.50% 口服; 持续作用型混悬剂               12.50% 口服;片剂                            345.95MG 口服; 包衣片剂(快速/完全释放)        125.00MG 口服; 薄膜包衣片剂 (快速/完全释放)   71.35MG 口服; 未包衣咀嚼片 (快速/完全释放)    32.00MG                                口服;包衣片剂                        73.00MG 口服; 控释片剂                       86.94MG 口服; 迟释型肠溶衣片剂             64.80MG 口服; 缓释型片剂                   252.80MG 口服; 薄膜衣片                     240.00MG 口服; 糖衣片                       9.40MG 口服; 持续作用型片剂               60.00MG 口服; 持续作用型包衣片             33.75MG 口服; 持续作用型薄膜包衣片         75.00MG 口服; 未包衣菱形片                 80.00MG 口服-21; 片剂                      22.25MG   口服-21; 包衣片剂                  6.60MG 口服-28; 片剂                      26.35MG 口服-28; 包衣片剂                  6.60MG 舌下给药途径; 片剂                 43.00MG   玉米预胶化淀粉: 给药途径;剂型                    最大用量 口服; 胶囊剂                      195.90MG 口服; 包衣软(明胶)胶囊          27.75MG 口服; 片剂                        482.00MG 口服; 包衣片                      26.40MG 口服; 薄膜包衣片                  70.00MG 阴道给药; 插入片段                210.00MG   预胶化木薯淀粉: 给药途径;剂型                     最大用量 口服; 胶囊                        100.00MG 口服; 片剂                         5.00MG [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007. [2]IIG
  • 稳定性和贮藏条件 预胶化淀粉稳定但容易吸湿,应保存于密闭容器中,放于阴凉、干燥处[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 管理情况 收载在FDA《非活性组分指南》中(用于口服胶囊剂,混悬剂,片剂),英国许可用于非注射药物制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 功能 片剂和胶囊剂的稀释剂;片剂和胶囊剂的崩解剂;片剂的黏合剂。     预胶化淀粉是改性淀粉,用于口服胶囊剂、片剂处方中,常用作黏合剂、稀释剂及崩解剂。 与淀粉比较,预胶化淀粉能增加流动性与可压性,用于干法压片工艺中用作黏合剂,其中,预胶化淀粉起到自润滑剂作用。与其他辅料合用时,还需要加入润滑剂,一般加入0.25%(W/W)硬脂酸镁。用量太大对于片剂强度和溶出度不利。因此,一般最好用硬脂酸来润滑预胶化淀粉。 预胶化淀粉也可用于湿法制粒。[1] 美国药典还收载预胶化改性淀粉。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 安全 预胶化淀粉及淀粉广泛用于口服固体药物制剂中,预胶化淀粉无毒、无刺激性。但大量口服有害。 另见淀粉品目。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 给药途径 口服给药,局部给药,直肠或尿道给药(7)。口服给药、舌下给药、阴道给药(8)。 [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.[2]IIG
  • 来源 食品级预胶化淀粉系将42%(W/W)水性淀粉浆加热制得,温度控制在62~72℃范围内。需要添加胶化助剂(盐或碱)及表面活性剂,控制再水化或减少干燥时的黏度。加热后,形成水性糊,经喷雾干燥、辊筒干燥、挤压脱水干燥,或转鼓干燥。最后粉碎至所需粒度范围。 药用级全预胶化淀粉(fully pregelatinized starch)不使用添加剂,制备时,将未胶化淀粉水混悬液铺展于热鼓上,同时实现胶化与干燥工序。部分预胶化淀粉(partially pregelatinized starch)则系将湿淀粉机械加压的办法制造。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
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