甘露醇(药用辅料)
- CAS号:
- 英文名:Mannitol (medicinal excipients)
- 中文名:甘露醇(药用辅料)
- CBNumber:CB64927336
- 分子式:
- 分子量:0
- MOL File:Mol file
甘露醇(药用辅料)性质、用途与生产工艺
- 常用量及最大用量 口服：已上市制剂中最大用量297.20mg[1]，8g[2]； 静脉注射：已上市制剂中最大用量60%[1]，3200mg[2]； 动脉内注射：0.3mg[2]； 输注：已上市制剂中最大用量93.75%[1]； 肌注：已上市制剂中最大用量13.49%[1]，500mg[2]； 皮下注射：已上市制剂中最大用量2.00%[1]，210mg； 皮内注射：0.39mg[2]； 一般外用：50mg/g[2] 透皮：260mg[2]； 舌下：300mg[2]； 直肠及尿道：41.49mg[2] 眼用：已上市制剂中最大用量23.00%[1]，41mg/g[2]； 牙齿及口腔：3.5mg[2]； 颊粘膜：已上市制剂中最大用量97.68mg[1]； [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.
- 稳定性和贮藏条件 甘露醇在干燥状况下及溶液中稳定。其溶液可过滤灭菌或热压灭菌，必要时也可重复热压灭菌而不影响其理化性质。在溶液中，甘露醇不受冷，稀酸或稀碱的影响，在无催化剂的条件下也不受空气中氧的影响。甘露醇不呈Maillard反应。散装甘露醇须在阴凉、干燥处贮于密闭容器中。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
- 管理情况 已列入GRAS。在欧洲允许作为食品添加剂应用。已载入FDA《非活性组分指南》（用于皮内、肌内、静脉和皮下注射；输注；口腔，经口和舌下片剂和胶囊剂）。UK许可用于肠道给药注射给药制剂。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
- 功能 甜味剂；片剂和胶囊剂稀释剂；滋补剂；冷冻干燥制剂辅料（骨架形成剂)；粘合剂；稳定剂；糖衣剂；等渗剂；崩解剂；增溶剂。[1,2] 甘露醇广泛用于药物制剂和食品。在制剂工艺中，它主要作为稀释剂（10%~90%W/W）用于片剂处方，由于它不吸湿，可与湿敏感性活性组分配伍，因此具有特殊的价值。 甘露醇可用于直接压片工艺，此时选用市售的颗粒和喷雾干燥颗粒，或采用湿法制粒压片。含甘露醇的颗粒具有易干燥的优点。特殊的片剂应用包括抗酸剂，硝酸甘油片和维生素制剂。甘露醇因其溶解热为负值，有甜度和好口感，通常作为咀嚼片的赋形剂应用。 在冷冻干燥制剂中，甘露醇（20%~90%W/W）作为载体用于形成硬质的均匀骨架，以改善玻璃瓶中冷冻干燥制剂的外观。这种无热原的规格是专门为此用途发售。 甘露醇也被用于防止氢氧化铝（<7%W/W）水性抗酸混悬剂的增稠。有人建议将其作为软胶囊的增塑剂，缓释片剂的处方组分和干粉吸入剂的载体。它也作为增稠剂用于食品的生产。 在治疗学上，甘露醇静脉注射用作渗透性利尿剂、肾功能诊断剂、急性肾衰竭治疗的附加剂、降低颅内压、治疗脑水肿和降低眼内压的治疗剂。口服给药后，甘露醇基本不被胃肠道吸收，但大剂量时可引起渗透性腹泻。[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.
- 安全 甘露醇是一种在动植物中发现的天然糖醇；在几乎所有的蔬菜中都有少量存在。如果口服大量甘露醇会产生缓泻作用。甘露醇如作为增稠剂在食品中应用且每日摄入量超过20g时，产品标签应注明“过量食用具有缓泻作用”。静脉注射后甘露醇被代谢量不大，它小部分由肾小管重吸收，有80%的甘露醇3小时后从尿中排泄。 甘露醇的不良反应已有报道，主要是针对具有治疗作用的20%(W/V)的甘露醇的静脉输注溶液的研究。作为辅料使用的甘露醇的量远远小于治疗量，因此不良反应的发生率较低。然而当甘露醇作为辅料使用时也会出现过敏或高敏反应。 由于甘露醇作为甜味剂使用剂量不足以危害健康，WHO还没有对甘露醇每日允许摄入量做出限定。 LD50（小鼠，IP）：14g/kg LD50（小鼠，IV）：7.47g/kg LD50（小鼠，口服）：22g/kg LD50（大鼠，IV）：9.69g/kg LD50（大鼠，口服）：13.5g/kg[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
- 给药途径 口服；颊粘膜和舌下；皮内、肌内、静脉、动脉和皮下注射；输注；眼用；牙齿及口腔；直肠及尿道；一般外用；透皮 [1,2,3] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm [2] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.[3] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.
- 唯一成分标识 3OWL53L36A
- 配伍禁忌 20%（W/V）或更高浓度的甘露醇溶液可能在氯化钾或氯化钠存在下盐析。据报道当25%（W/V）的甘露醇溶液与塑料接触时会出现沉淀。 2mg/ml和30mg/ml的头孢匹林钠不能与20%（W/V）的甘露醇水溶液配伍。甘露醇不能与木糖醇输液配伍，与某些金属如铝、铜和铁产生络合物。甘露醇中糖类杂质量降低，可能意味着冷冻物形成时肽的氧化降解。研究表明，甘露醇〔与蔗糖相比）降低西咪替丁的口服生物利用度。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
- 来源 甘露醇可用热的乙醇或其他选择性溶剂从干燥、木蜜的树干液汁或其他天然物质中提取而得。工业生产采用单糖，如甘露糖和葡萄糖催化或电解法制得。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.
甘露醇(药用辅料)上下游产品信息
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甘露醇(药用辅料)生产厂家
- 公司名称：西安鑫枫达药用辅料有限公司
- 联系电话： 13991100680
- 电子邮件：gaolingxiao@126.com
- 国家：中国
- 产品数：481
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