常用量及最大用量 稳定性和贮藏条件 管理情况 功能 安全 给药途径 唯一成分标识 配伍禁忌 来源

硬脂酸(药用辅料)

硬脂酸(药用辅料),,结构式
硬脂酸(药用辅料)
  • CAS号:
  • 英文名:Stearic acid (medicinal excipients)
  • 中文名:硬脂酸(药用辅料)
  • CBNumber:CB04927415
  • 分子式:
  • 分子量:0
  • MOL File:Mol file

硬脂酸(药用辅料)性质、用途与生产工艺

  • 常用量及最大用量 据《医药品添加物事典》收载: 经口服用1200mg,一般外用剂275mg/g,舌下使用100mg/g,直肠腔尿道使用306mg,耳鼻科用剂0.3mg,齿科外用及口中用60mg,杀虫剂。[1]   据美国IIG[2]收载: 口颊/舌下;片剂  6.00MG 口颊;片剂   6.00MG 植入用;小片  0.20MG 植入用;小片  52.00MG 口服;胶囊,包衣,软明胶  3.00MG 口服;胶囊,硬明胶  15.00MG 口服;胶囊,持续作用  9.32MG 口服;粉剂,作混悬剂  24.06% 口服;片剂(速释/复合释放),未包衣,咀嚼  15.00MG 口服;片剂,包衣  42.40MG 口服;片剂,延迟作用,肠包衣  8.00MG 口服;片剂,肠包衣颗粒  5.00MG 口服;片剂,延续作用   180.00MG 口服;片剂,薄膜包衣  22.00MG 口服;片剂,糖包衣  0.90MG 口服;片剂,持续作用  187.50MG 口服;片剂,持续作用,多层,薄膜包衣  26.48MG 口服;片剂,持续释放,薄膜包衣  9.00MG 口服-21;片剂 1.00MG 口服-28;片剂  1.00MG 皮下用;植入剂  1.04MG 舌下;片剂  5.04MG 局部用;乳膏,扩张的  3.00% 局部用;乳膏,乳剂,持续释放  4.00% 局部用;乳剂,乳膏  22.60% 局部用;洗剂  20.00% 局部用;软膏剂  15.00% 局部用;混悬剂  1.75% 阴道用;乳剂,乳膏  14.00% 阴道用;片剂  60.00MG [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007. [2] 美国IIG
  • 稳定性和贮藏条件 本品稳定,可加入抗氧剂,散装材料应保存于密闭容器中,置阴凉、干燥处。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 管理情况 收载在FDA IIG(用于舌下片,口服胶囊剂,溶液剂,混悬剂,片剂,局部用制剂和阴道制剂),英国许用于非注射药物制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 功能 乳化剂;增溶剂;片剂及胶囊剂的润滑剂. 硬脂酸广泛用于口服、局部药剂中。主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂。也可作为黏合剂、与虫胶合用于片剂包衣。也可用作缓释制剂载体。  在局部用制剂中,硬脂酸用作乳化剂和增溶剂;加到甘油栓剂中作为硬化剂。并广泛用于食品和化妆品中。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 安全 硬脂酸广泛用于口服及局部用制剂中,也用于化妆品和食品中。硬脂酸无毒、无刺激性。口服过量可能有害。 LD50(小鼠,IV):23mg/kg LD50(小鼠,IV):21.5mg/kg [1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 给药途径 口服给药,外用制剂给药,舌下给药,直肠腔尿道给药,耳鼻给药。[1][1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.
  • 唯一成分标识 4ELV7Z65AP
  • 配伍禁忌 硬脂酸与金属氢氧化物、氧化剂有配伍禁忌。 与许多金属形成水不溶性的硬脂酸盐;用硬脂酸制得的软膏基质与锌盐或钙盐反应可变成粘稠的胶块。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 来源 本品由脂肪在高压釜中持续与高温蒸气逆流接触水解制得。所得的混合物通过减压蒸馏提纯,用选择性溶剂进一步分离。 本品也可由氢化棉籽油或其他菜籽油,通过氢化、皂化、乙醇重结晶制得;或由食用脂肪或油脂与氢氧化钠共煮沸,分离甘油,加入硫酸或盐酸与形成的皂进一步反应。以后采用冷榨法,将硬脂酸与油酸分离。 局部用硬脂酸则由不能食用的脂肪制得。硬脂酸可含有抗氧剂,如0.005%(W/W)丁羟甲苯。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
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