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甘露醇(药用辅料)

基本属性 常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 供应信息 相关产品
甘露醇(药用辅料)
甘露醇(药用辅料) 用途与合成方法
  • 常用量及最大用量口服:已上市制剂中最大用量297.20mg[1],8g[2]; 静脉注射:已上市制剂中最大用量60%[1],3200mg[2]; 动脉内注射:0.3mg[2]; 输注:已上市制剂中最大用量93.75%[1]; 肌注:已上市制剂中最大用量13.49%[1],500mg[2]; 皮下注射:已上市制剂中最大用量2.00%[1],210mg; 皮内注射:0.39mg[2]; 一般外用:50mg/g[2] 透皮:260mg[2]; 舌下:300mg[2]; 直肠及尿道:41.49mg[2] 眼用:已上市制剂中最大用量23.00%[1],41mg/g[2]; 牙齿及口腔:3.5mg[2]; 颊粘膜:已上市制剂中最大用量97.68mg[1]; [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.
  • 稳定性和贮藏条件甘露醇在干燥状况下及溶液中稳定。其溶液可过滤灭菌或热压灭菌,必要时也可重复热压灭菌而不影响其理化性质。在溶液中,甘露醇不受冷,稀酸或稀碱的影响,在无催化剂的条件下也不受空气中氧的影响。甘露醇不呈Maillard反应。散装甘露醇须在阴凉、干燥处贮于密闭容器中。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 管理情况已列入GRAS。在欧洲允许作为食品添加剂应用。已载入FDA《非活性组分指南》(用于皮内、肌内、静脉和皮下注射;输注;口腔,经口和舌下片剂和胶囊剂)。UK许可用于肠道给药注射给药制剂。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 功能甜味剂;片剂和胶囊剂稀释剂;滋补剂;冷冻干燥制剂辅料(骨架形成剂);粘合剂;稳定剂;糖衣剂;等渗剂;崩解剂;增溶剂。[1,2] 甘露醇广泛用于药物制剂和食品。在制剂工艺中,它主要作为稀释剂(10%~90%W/W)用于片剂处方,由于它不吸湿,可与湿敏感性活性组分配伍,因此具有特殊的价值。 甘露醇可用于直接压片工艺,此时选用市售的颗粒和喷雾干燥颗粒,或采用湿法制粒压片。含甘露醇的颗粒具有易干燥的优点。特殊的片剂应用包括抗酸剂,硝酸甘油片和维生素制剂。甘露醇因其溶解热为负值,有甜度和好口感,通常作为咀嚼片的赋形剂应用。 在冷冻干燥制剂中,甘露醇(20%~90%W/W)作为载体用于形成硬质的均匀骨架,以改善玻璃瓶中冷冻干燥制剂的外观。这种无热原的规格是专门为此用途发售。 甘露醇也被用于防止氢氧化铝(<7%W/W)水性抗酸混悬剂的增稠。有人建议将其作为软胶囊的增塑剂,缓释片剂的处方组分和干粉吸入剂的载体。它也作为增稠剂用于食品的生产。 在治疗学上,甘露醇静脉注射用作渗透性利尿剂、肾功能诊断剂、急性肾衰竭治疗的附加剂、降低颅内压、治疗脑水肿和降低眼内压的治疗剂。口服给药后,甘露醇基本不被胃肠道吸收,但大剂量时可引起渗透性腹泻。[1] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.
  • 安全甘露醇是一种在动植物中发现的天然糖醇;在几乎所有的蔬菜中都有少量存在。如果口服大量甘露醇会产生缓泻作用。甘露醇如作为增稠剂在食品中应用且每日摄入量超过20g时,产品标签应注明“过量食用具有缓泻作用”。静脉注射后甘露醇被代谢量不大,它小部分由肾小管重吸收,有80%的甘露醇3小时后从尿中排泄。 甘露醇的不良反应已有报道,主要是针对具有治疗作用的20%(W/V)的甘露醇的静脉输注溶液的研究。作为辅料使用的甘露醇的量远远小于治疗量,因此不良反应的发生率较低。然而当甘露醇作为辅料使用时也会出现过敏或高敏反应。 由于甘露醇作为甜味剂使用剂量不足以危害健康,WHO还没有对甘露醇每日允许摄入量做出限定。 LD50(小鼠,IP):14g/kg LD50(小鼠,IV):7.47g/kg LD50(小鼠,口服):22g/kg LD50(大鼠,IV):9.69g/kg LD50(大鼠,口服):13.5g/kg[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 给药途径口服;颊粘膜和舌下;皮内、肌内、静脉、动脉和皮下注射;输注;眼用;牙齿及口腔;直肠及尿道;一般外用;透皮 [1,2,3] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm [2] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.[3] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京:薬事日報社,2007.
  • 唯一成分标识3OWL53L36A
  • 配伍禁忌20%(W/V)或更高浓度的甘露醇溶液可能在氯化钾或氯化钠存在下盐析。据报道当25%(W/V)的甘露醇溶液与塑料接触时会出现沉淀。 2mg/ml和30mg/ml的头孢匹林钠不能与20%(W/V)的甘露醇水溶液配伍。甘露醇不能与木糖醇输液配伍,与某些金属如铝、铜和铁产生络合物。甘露醇中糖类杂质量降低,可能意味着冷冻物形成时肽的氧化降解。研究表明,甘露醇〔与蔗糖相比)降低西咪替丁的口服生物利用度。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 来源甘露醇可用热的乙醇或其他选择性溶剂从干燥、木蜜的树干液汁或其他天然物质中提取而得。工业生产采用单糖,如甘露糖和葡萄糖催化或电解法制得。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
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