石蜡(药用辅料)

据美国IIG[1]收载： 口服，缓释胶囊 50.00mg 口服，包衣片剂 0.07mg 口服，缓释片 150.20mg 局部用乳膏剂 4.50% 局部用软膏剂 68.99% 据日本医药品添加剂事典： 口服：60mg 一般外用：100mg/g 直肠或尿道栓剂：20mg/g [1] 美国IIG数据库 石蜡性质稳定，但反复熔融和凝固会改变其物理性质。石蜡应于40℃以下，密闭贮藏[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 在英国，石蜡可以用于食品。收载于FDA IIG。在英国许可用于非注射用制剂, 加拿大列入医药用辅料目录（List of Acceptable Non-medicinal Ingredients）[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 软膏基质。石蜡主要作为乳膏和软膏的组分用于局部用药物处方中。在软膏中，石蜡常用来提高熔点或增加硬度。此外，石蜡还被用作胶囊剂及片剂的包衣材料和用于食品工业。离子交换树脂颗粒用石蜡包衣也可用以影响药物从其中的释放[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 通常认为石蜡作为局部用软膏成分和片剂及胶囊剂包衣材料时无毒、无刺激性。但是，为美容或为减轻疼痛而将石蜡注射到组织中时，仍有可能出现肉芽肿反应（石蜡瘤）。长时间吸入雾化石蜡可能导致间质性肺病[1]。 《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》[2]： 致癌性数据参考资料: 注射剂; 小鼠;TDL0:480mg/kg; 致癌性（RTECS标准的可疑致癌剂量）:85DAAC 5,170,66[膀胱癌症状1966] 小鼠;TD:660mg/kg; 致癌性（RTECS标准的可疑致癌剂量）:肾,输尿管,膀胱(膀胱癌);CALEDQ 6,21,79[Cancer Lett] 小鼠;TD:560mg/kg; 致癌性（RTECS标准的可疑致癌剂量）:肺,胸或呼吸系(癌); 肾,输尿管,膀胱(膀胱癌);BJURAN 36,225,64[Br J Urol] 大鼠; TDL0:120mg/kg; 致癌性（RTECS标准的可疑致癌剂量）; 肾,输尿管,膀胱(膀胱癌);;CNREA8 33,1225,73[Cancer Res] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. [2] 《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》 口服，一般外用。 I9O0E3H2ZE 石蜡系从原油或页岩油中蒸馏，然后经酸处理、过滤提纯得到。控制蒸馏和凝固条件可得到不同性质的石蜡[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.