羊毛脂(药用辅料)

据美国IIG[1]收载： 眼用，软膏剂，2.00% 局部，乳剂，2.00% 局部，洗剂，2.50% 局部，软膏，2.00% 阴道，乳剂，2.00%[2] 医药品添加物事典： 一般外用剂60mg/g,其他外用1mg/g.[3] [1] 美国IIG [2] Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.[3] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007. 羊毛脂在贮藏过程中可逐渐发生自动氧化。为抑制氧化过程，允许加入丁羟甲苯作为抗氧剂。长时间加热可导致无水羊毛脂颜色变深和产生强烈腐败臭。但羊毛脂可在150℃干热灭菌。眼用软膏中的羊毛脂可通过过滤或γ－射线辐射灭菌。 羊毛脂应满装在密封避光的容器和阴凉干燥处贮藏。正常储藏期为2年。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 收载于FDA 《非活性组分指南》（眼用、耳、局部用和阴道制剂）。英国许可用于胃肠道用制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 乳化剂；软膏基质。羊毛脂广泛应用于外用药物制剂和化妆品。 羊毛脂可作为疏水性载体，用于油包水乳膏及软膏剂的制备。当与适宜的植物油或凡士林混合时，产生润肤作用，并能穿透皮肤，从而促进药物的吸收。羊毛脂与其约二倍量的水混合不分离，所形成的乳剂在贮藏是不易酸败。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 羊毛脂广泛应用于化妆品和各种外用药物制剂中。     通常认为羊毛脂是无毒和无刺激材料，但羊毛脂及其衍生物有时对皮肤有过敏反应。对羊毛脂敏感的个体应避免使用。另有报道认为“敏感性”源于斑贴试验的假阳性反应（false positives）。但过敏现象并不多见，人群中对羊毛脂过敏的几率估计在百万分之五左右。 过敏现象与羊毛脂中游离脂肪醇的含量有关，而不是与总醇含量有关。对羊毛脂产品中残留的杀虫剂的安全性也要考虑。但高度精制的“低敏”级别的羊毛脂和残余杀虫剂含量低的羊毛脂在市场上也有供应。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 眼用，局部给药 羊毛脂可能含助氧化剂，因而可能会影响某些活性药物的稳定性。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003. 羊毛脂是天然存在的由羊毛Ovis aries Linné (Fam. Bovidae)中获得的蜡状物质。 将羊毛脂粗品与弱碱皂化得到的脂肪乳离心分离水相，水相中含皂液，静置后部分纯化的羊毛脂层分层。然后经过氯化钙处理，以及生石灰脱水进一步精制。最后用丙酮将羊毛脂提取出来，蒸馏除去溶剂即得。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.