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轻质液状石蜡(药用辅料)

基本属性 稳定性和贮藏条件管理情况功能安全唯一成分标识配伍禁忌来源 用途与合成方法 供应商 供应信息
轻质液状石蜡(药用辅料)
轻质液状石蜡(药用辅料) 用途与合成方法
  • 稳定性和贮藏条件当将液体石蜡加热和光照射时,会发生氧化。其氧化过程首先是形成过氧化物,表现为“诱导期”。在普通条件下,诱导期可能是几个月或几年。然而,一旦有微量过氧化物形成,进一步的氧化就会自动催化,并极快地继续进行。最终,生成乙醛和有机酸,它们具有味道并散发气味。因此可加入抗氧剂以阻止氧化,最常使用的抗氧剂有:丁羟茴醚(BHA),丁羟甲苯(BHT)和维生素E。 液体石蜡可以干热灭菌。液体石蜡应该置于避光的气密容器内,贮藏在阴凉、干燥处[1]。 [1]R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 管理情况已列入GRAS。在英国,被准许用于某些食品中,已收藏于FDA《非活性组分指南》(用于牙用制剂、静脉注射剂、口服胶囊剂和片剂、耳部用、局部用、透皮和阴道制剂)。英国准许用于非注射用药物中。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 功能液体石蜡主要用作局部用制剂的赋形剂,由于其润肤性质可作为软膏基质中的一个组分,见表Ⅰ,此外,它还可用于水包油乳剂,可作为溶剂以及胶囊剂和片剂中的润滑剂,并还可作为可可豆脂栓剂的脱模剂,但用的不多。最近,它已被用于制备微球剂。 在治疗方面,液体石蜡被用作通便剂,见第17项。它不被消化,因而吸收有限。由于具有润滑性,被用于眼用制剂,它还可用于化妆品和某些食品中[1]。 表Ⅰ液体石蜡的用途 [1]R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 安全液体石蜡在许多药物制剂中被用作赋形剂,见第21项。它还被用于化妆品和一些食品中。 在治疗方面,由于其口服时是一种润滑剂和粪便软化剂,因此液体石蜡被用来治疗便秘。口时每日剂量为45mL,而作灌肠剂时每日剂量达到120mL,然而,过量口服或灌肠可导致肛门渗漏和刺激,并且,口服本品通便也并不理想。 长期口服液体石蜡可能会降低食欲,并影响对脂溶性维生素的吸收。因此,应避免长期使用液体石蜡,当液体石蜡被乳化时,一定程度上可被吸收,并可导致肉芽肿。当注射本品时也可发生类似的反应;注射本品还可引起血管痉挛。 液体石蜡最严重的不良反应是由吸入本品而引起的脂肪性肺炎。液体石蜡能够进入支气管树而不引起咳嗽反应。随着液体石蜡在鼻用制剂中用量的减少,脂肪性肺炎的发生率也显著地降低。但是,脂肪性肺炎的发生和含有液体石蜡的化妆品和服用制剂的使用有并。因此,儿童、老人或体弱症的人不要使用含有液体石蜡的产品。 虽然本品广泛用于局部用产品中,但几乎还未发生过有关液体石蜡的过敏反应。 WHO仍未规定在食品中含有低尝试的液体石蜡每日允许摄入量[1]。 LD50   (小鼠,口服):22g/kg[2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.[2] Ruiz R, Sakr A, Sprockel OL. A study on the manufacture and in vitro dissolution of terbutaline sulfate microcapsules and their tablets. Drug Dev Ind Pharm 1990; 16: 1829–1842.
  • 唯一成分标识N6K5787QVP
  • 配伍禁忌本品与强氧化剂有配伍禁忌[1]。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
  • 来源液体石蜡由石油蒸馏制得。首先将较轻的烃类化合物蒸馏除去,然后在330~390℃将残留物再蒸馏。将馏分冷却,并过滤除去固体部分。接着将过滤液进一步纯化,并通过高压还原或经硫酸处理脱色,再将纯化的过滤液用吸附剂进行过滤,把得到的液体部分蒸馏,并除去360℃以下沸点的组分。可以在液体石蜡中加入适当的稳定剂,见第16项[1]。[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
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