美国FDA批准增加达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症

达罗他胺目前在美国拥有两项适应症，即非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）；

此次批准是基于关键性III期ARASENS试验，该研究表明，与ADT加多西他赛相比，达罗他胺+ADT联合多西他赛显著改善mHSPC患者的总生存期，并通过FDA实时肿瘤学审查（RTRO）试点项目获得批准；

达罗他胺是唯一获批与多西他赛联用的雄激素受体抑制剂（ARi），与多西他赛单药相比，死亡风险降低32.5%，且耐受性得到证实。

近日，拜耳宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请。

此次批准是基于III期ARASENS试验的积极结果，该研究表明，与ADT加多西他赛相比，达罗他胺+ADT联合多西他赛显著减少死亡风险32.5%。该结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。达罗他胺已在全世界超过70个国家和地区，其中包括美国、欧盟、日本和中国等获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，商品名为诺倍戈®。该化合物还在不同阶段的前列腺癌中做进一步研究。

马萨诸塞州总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目负责人Matthew Smith医学博士说，

“ 达罗他胺+ADT联合多西他赛对转移性激素敏感性前列腺癌患者的总体生存率和有显著益处，且有良好的安全性。达罗他胺这一新适应症尤其有意义，因为它不仅继续证实了良好的耐受性，更为患者提供了新的选择。”

前列腺癌仍然是美国男性第二大癌症相关死亡原因，高达三分之一的患者患有转移性疾病1,2。过去10年，美国mHSPC的发病率增加了72%3。大约三分之一被诊断为mHSPC的患者存活五年或更长，大多数患者最终发展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC）2,3。

“凭借III期ARAMIS和ARASENS试验的有力数据，达罗他胺现在已经证明，除了高风险的nmCRPC外，在mHSPC中也具有显著的疗效和耐受性，并将受益范围扩大到更广泛的人群。此次获批重申了拜耳对不同阶段前列腺癌患者的承诺，为适合的患者提供了可靠的治疗选择。”

前列腺癌基金会（PCF）主席兼首席执行官Charles J. Ryan医学博士说，

“ 前列腺癌是美国男性最常见的癌症，与局限性前列腺癌相比，被诊断为mHSPC的患者其生存机会急剧下降。该批准为mHSPC患者及其医生提供了一种不同的治疗方法。”

此次申请获得了FDA授予的优先审评资格，并于FDA的实时肿瘤审查（RTOR）试点项目下递交，该计划旨在提供更高效的申请审查流程，以确保患者尽早获得安全有效的癌症治疗。由FDA肿瘤卓越中心（OCE）Orbis项目的审查也在持续进行中，为多个参与的国际卫生机构同时递交和审查提供框架。

达罗他胺由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发。

参考文献

1.Siegel DA, O’Neil ME, Richards TB, Dowling NF,      Weir HK. Prostate Cancer Incidence and Survival, by Stage and      Race/Ethnicity — United States, 2001–2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep      2020;69:1473–1480. http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6941a1.

2.Ng, K.,      Smith, S., Shamash, J. Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer      (mHSPC): Advances and Treatment Strategies in the First-Line Setting. Oncol      Ther 8, 209–230 (2020). https://doi.org/10.1007/s40487-020-00119-z.

3.Hahn AW,      Higano CS, Taplin ME, Ryan CJ, Agarwal N. Metastatic Castration-Sensitive      Prostate Cancer: Optimizing Patient Selection and Treatment. Am Soc Clin      Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:363-371. https://doi.org/10.1200/edbk_200967

4.Smith M., Hussain M., Saad F. et al. Darolutamide and      Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2022