多西他赛的说明书

多西他赛，又称作多西紫杉醇，是一种紫杉醇类衍生物。它可以抑制细胞的有丝分裂，进而诱导细胞凋亡。因为肿瘤细胞的增殖速度明显快于正常细胞，所以多西他赛能够在肿瘤治疗上发挥一定的作用。

性状

黄至棕黄色的粘稠液体，配有溶剂。几乎不溶于水，高脂溶性。

适应症

乳腺癌

1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

2.多西他赛联合曲妥珠单抗，用于HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。

3.多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。

非小细胞肺癌

适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。

前列腺癌

多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。

规格

0.5ml：20mg。

用法用量

多西他赛只能用于静脉滴注。

推荐剂量

一般性：多西他赛的推荐剂量为每三周75mg/m2滴注一小时。为减少体液潴留的发生和严重性，减轻过敏反应的严重性，除有禁忌外,所有病人在接受多西他赛治疗前均必须预服药物。此类药物只能包括口服糖皮质激素类，如地塞米松，在多西他赛注一天前服用，每天16mg（例如：每日2次，每次8mg），持续3天。只有医生才能修改治疗方案。多西他赛不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3的病人。多西他赛治疗期间，如果病人发生发热性中性粒细胞减少；中性粒细胞数目持续一周以上低于500/mm3；重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状，多西他赛的剂量应酌情递减。

治疗前列腺癌时，同时给予强的松或强的松龙，推荐化疗前用药剂量及方案为：患者在接受多西他赛治疗前12小时,3小时及1小时，口服地塞米松8mg。预防性使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）以减轻药物血液毒性发生的风险。

乳腺癌：在可以手术的淋巴结阳性的乳腺癌辅助化疗中，推荐剂量为：给予阿霉素50mg/m2及环磷酰胺500mg/m2一小时后，给予多西他赛75mg/m2，每三周一次，进行6个周期（见治疗中调整剂量）。

治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时，多西他赛单药用药的推荐剂量为100mg/m2。一线用药时，多西他赛75mg/m2联合阿霉素（50mg/m2）。

与曲妥珠单抗联合用药时，多西他赛推荐剂量为：100mg/m2，每三周一次，曲妥珠单抗每周一次。在一项关键临床研究中，多西他赛首次静脉给药应于曲妥珠单抗次用药后一天。如果患者对前次曲妥珠单抗剂量耐受良好，多西他赛以后的用药应紧随曲妥珠单抗静脉输注之后给药。曲妥珠单抗的用法及用量，见其产品说明书。

非小细胞肺癌：治疗非小细胞肺癌时，对于既往未经治疗的患者推荐剂量为多西他赛75mg/m2并立即给予顺铂75mg/m2静脉输注30-60分钟。对于既往含铂治疗失败的患者，多西他赛推荐剂量为75mg/m2单药治疗。

前列腺癌：推荐剂量为多西他赛75mg/m2，每3周一疗程，连续口服强的松或强的松龙每日2次，每次5mg。

特殊人群

肝功能有损害的患者：根据100mg/m2多西他赛单药治疗的药代动力学数据，ALT和/或AST超过正常值上限1.5倍同时碱性磷酸酶超过正常值上限2.5倍的患者，多西他赛的推荐剂量为75mg/m2（见《注意事项》及《药代动力学》）。对于血清胆红素超过正常值上限和/或ALT及AST超过正常值上限3.5倍并伴有碱性磷酸酶超过正常值上限6倍的患者，除非有严格的使用指征，否则不应使用，也无减量使用建议。无肝功能有损害患者接受泰索帝联合治疗的数据。

不良反应

多西他赛单药治疗最常见报告的不良反应为：中性粒细胞减少[可逆转且不蓄积(见《用法用量》及《注意事项》)；减少至最低点的中位时间为7天,发生重度中性粒细胞减少(<500/mm3)的中位持续时间为7天]，贫血、脱发、恶心、呕吐、口腔炎、腹泻和虚弱。当多西他赛与其它化疗药物联合使用时可增加多西他赛不良事件的严重程度。

在联合曲妥珠单抗治疗中，列出≥10%的不良事件（所有级别）报告。在曲妥珠单抗联合组对比多西他赛单药组，SAE发生率（40%比31%）及4级AE（34%比23%）的发生率增高。