克立硼罗软膏与特应性皮炎

克立硼罗软膏（商品名为Eucrisa）是Anacor公司开发的一款非甾体PDE4抑制剂，辉瑞公司于2016年5月斥资52亿美元收购该公司获得此药物。同年2016年12月，克立硼罗获得FDA批准上市，成为美国FDA在过去15年来批准治疗特应性皮炎（AD）的首个新分子实体的处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物。Eucrisa的适应症得到进一步扩大，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准Eucrisa的补充新药申请，将治疗轻度至中度特应性皮炎儿童患者的最低年龄限制从2岁扩展至3个月，唯一一个美国FDA批准为适用于年龄低至3个月轻中度AD儿科患者的无类固醇局部处方药，这对于每个饱受特应性皮炎折磨的患儿无疑是一大福音。

2020年，适应症为：2岁及以上儿童和成人轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗的特应性皮炎创新药克立硼罗正式在中国上市，商品名“舒坦明”，该药已被纳入《第二批临床急需境外新药》名单。并于2021年进入国家医保医保谈判目录（乙类）。在业界看来，舒坦明的上市打破了10多年来在外用非激素抗炎领域无新产品的现状，更是填补了我国儿童特应性皮炎未被满足的治疗需求。

一、适应症：特应性皮炎（AD）

特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，最基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒的皮疹为特点的慢性复发性皮肤炎症疾病。又称为异位性皮炎、特应性湿疹、遗传过敏性皮炎。本病多数初发于婴幼儿，绝大多数特应性皮炎在5岁前发病，成年人也可见，其中大约有50%的成年患者1岁前即起病。当患者表现为湿疹样皮损，临床医生应怀疑有特应性皮炎的可能，需详细询问病史、家族史，结合临床表现和全面体检进行诊断。必要时进行外周血嗜酸性粒细胞计数、血清总IgE、过敏原特异性IgE、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白及斑贴试验等检测。“皮肤瘙痒”是特应性皮炎的主要诊断标准。

二、特应性皮炎药物市场

外用糖皮质激素作为特应性皮炎的一线疗法，可以快速有效控制炎症，减轻症状，但长期大面积使用可能导致皮肤变薄、毛细血管扩张等不良反应，外用糖皮质激素也不宜用于眼睑或生殖器等敏感部位。加上老百姓很多对激素有恐惧心理，大量家长尤其是小龄儿童患者家长，会有较多顾虑，从而导致用药依从性较差。而国际和中国特应性皮炎指南都强调维持治疗的重要性，特应性皮炎需要一个长期管理的治疗方案。2022年中华皮肤科杂志公布的《特应性皮炎外用制剂合理应用及患者指导专家共识》指出，超强效和强效激素连续用药不超过2-3周，中效激素连续用药不超过4-6周。如皮损和瘙痒显著减轻，可换用强度较初始激素低的其他激素，或减少激素使用频率，或换用非激素药物序贯治疗，通过长期治疗延长缓释期，减少复发。

三、克立硼罗软膏的优势

轻度特应性皮炎患者一般皮损面积小，治疗主要以外用药为主。目前我国外用药主要有外用糖皮质激素类和钙调磷酸酶抑制剂类。不过激素治疗存在一定的不良反应，很多人“谈激素色变”，而且在面部、皱褶部等一些特殊部位也不适合长期使用激素，这样的局面使得AD治疗上存在着巨大的需求空白。

克立硼罗最大的优点就在于，它是一种小分子的非激素类药物，可以做到治疗效果和舒适度二合一，甚至对有些患者来说几乎没有副作用。是首个进入临床急需新药名单的皮科外用药。可以说克立硼罗的上市填补了中国儿童和成人特应性皮炎的治疗需求，打破了10多年来外用非激素抗炎领域无新产品的现状，具有划时代的意义。