尼美舒利为什么禁用于12岁以下儿童？
发布日期:2021/10/18 15:02:21
尼美舒利属于非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。药品刚上市的那些年说明书上批准的适应症是：慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗，没有强调适用的患者年龄。
后来，由于国家食品药品监督管理总局频繁收到全国各地不良反应监测中心的监测报告，根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同，如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。
发现了儿童使用尼美舒利发生肝脏毒性不良反应的风险较高，于是调整了尼美舒利临床使用药品说明书，CFDA强制要求药品生产企业，在说明书【儿童用药】项下强调：禁止12岁以下儿童使用；尼美舒利被禁用于12岁以下儿童的主要原因是肝毒性。
尼美舒利作为抗炎镇痛的二线用药，如果是成人使用的话，国食药监安[2011]209号文件【关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知】明确强调了，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。
