新型降糖药Glyxambi（恩格列净/利格列汀）获FDA批准上市

2015年2月，美国FDA批准新型复方降糖药物Glyxambi（恩格列净/利格列汀）的上市申请，用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。

Glyxambi是一天一次的口服片剂（用法是早晨服用，每日一次）。有10mg恩格列净/5mg利格列汀和25mg恩格列净/5mg利格列汀两种剂型。

该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂（恩格列净[empagliflozin]，勃林格殷格翰）和DPP-4抑制剂（利格列汀[linagliptin]，礼来）的复方药物。

FDA的批准基于一项3期随机临床试验，该试验纳入686例正接受高剂量二甲双胍治疗的2型糖尿病患者，评估恩格列净/利格列汀复方药物Glyxambi相比两种药物成分单独用药的疗效和安全性。

结果显示，相比恩格列净和利格列汀单独治疗，加入Glyxambi与二甲双胍联合治疗24周可显著降低HbA1c。基线HbA1c为 8.0%，10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗分别使HbA1c降低至6.9%和6.7%。相比之下，10mg和25mg恩格列净 单独治疗分别使HbA1c降低至7.3%和7.4%，5mg利格列汀使HbA1c降低至7.3%。

10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗组HbA1c低于7%的达标率分别为58%和62%，而10mg和25mg恩格列净、5mg利格列汀单独治疗的达标率分别为28%、33%、36%。

此外，Glyxambi相比利格列汀单独治疗可显著减轻体重。

在治疗52周时，10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗组低血糖发生率分别为2.2%和3.6%。试验期间无严重低血糖事件发生。

Glyxambi治疗最常见的不良反应是尿路感染、鼻咽炎和上呼吸道感染。

Glyxambi禁用于1型糖尿病患者和胰腺炎患者。

【扩展阅读】

恩格列净是一种在研化合物，属于SGLT2抑制剂类药物，直接针对葡萄糖发挥靶向作用，其作用机制不依赖于B细胞功能和胰岛素抵抗。在CHMP发布支持性意见之后，欧盟一般会采纳CHMP的推荐，通常会在两个月之内公布针对上市许可申请作出的最终决定。

2014年3月24日-- 勃林格殷格翰公司和礼来制药非常高兴地在此宣布来自欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）的支持性意见，CHMP的支持性意见推荐在研的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂恩格列净^*治疗成年2型糖尿病（T2D）患者的适应证申请获得批准。

恩格列净(empagliflozin)又称艾帕列净、艾格列净、依帕列净和恩格列嗪等，由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发,是钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制药,用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制,对二甲双胍耐受性差、靠调节饮食与锻炼不能有效控制血糖的成年患者,可单药治疗或与其他降血糖药物联合用药。

文章来源：http://www.haoeyou.com/drug-glyxambi.jsp