碳酸氢钠的制剂方法

背景及概述^[1]

碳酸氢钠有多种医学用途：碳酸氢钠为弱碱，内服后能迅速中和胃酸，其抗酸作用弱而短暂。此外尚有碱化液的作用，适用于胃酸过多、消化不良及碱化尿液等；静脉给药用于酸中毒；外用滴耳软化盯聍；2%溶液坐浴用于霉菌性阴道炎。

碳酸氢钠注射液属于抗酸药，主要用于代谢性酸中毒的治疗。代谢性酸中毒是最常见的一种酸碱平衡紊乱，是细胞外液H+增加或HCO3-丢失而引起的以原发性HCO3-降低（<21mmol/L）和PH值降低（<7.35）为特征。该病常见于儿童，尤其是早产儿，属于新生儿的急重症。占儿童急重症病的80%左右。

制剂^[1-2]

报道一、

在酸中毒治疗时，一般首选碳酸氢钠注射液进行治疗。

碳酸氢钠注射液及其制备方法

（a）碳酸氢钠溶解：向溶解罐中加入注射用水49.3Kg，降温至25℃，搅拌下加入碳酸氢钠0.7Kg，搅拌6分钟使其完全溶解；碳酸氢钠溶解液体积为50L；

（b）充气：控制溶解液温度为25℃，搅拌下，充入经0.22μm过滤器过滤后的二氧化碳气体100L，充气速度为2.5L/分钟，充气40分钟；充气完毕后，搅拌12分钟，取样溶解液检测pH值，pH值为7.13；

（c）过滤：控制溶液温度不超过25℃，将步骤（b）制备的溶液通过0.22μm过滤器中进行过滤；

（d）罐装、密封：将过滤后的碳酸氢钠装入中硼硅玻璃输液瓶中，装量体积为100ml，灌装完毕后，密封；

（e）灭菌：灭菌温度为121℃，灭菌时间为15分钟。

报道二、

一种含碳酸氢钠微囊的泡腾崩解剂的制备方法：

(1)按质量比1：1配取碳酸氢钠和聚乙二醇，将聚乙二醇盛装在不锈钢容器内，置于水浴锅中加热至50℃，待完全熔融后；

(2)将粉碎为100目的碳酸氢钠加入到步骤1不锈钢容器内，边加边搅拌，至碳酸氢钠全部加完并混合均匀；

(3)将不锈钢容器从水浴锅中取出，把不锈钢容器内的物质粉碎至80目，得到包裹有碳酸氢钠的聚乙二醇微囊；

(4)再按酒石酸与碳酸氢钠的质量比为1：1配取酒石酸，将酒石酸粉碎为80目与包裹有碳酸氢钠的聚乙二醇微囊混合均匀制得含碳酸氢钠微囊的泡腾崩解剂。

最后将含碳酸氢钠微囊的泡腾崩解剂与所制药的药粉混合均匀，制粒、干燥、整粒得到成品药。

参考文献

[1][中国发明]CN201911405291.1一种碳酸氢钠注射液及其制备方法

[2][中国发明]CN200810233153.5含碳酸氢钠微囊的泡腾崩解剂及其制备方法