进口原料药：拉米夫定

拉米夫定作为一个核苷类似物，是用于治疗乙肝的个抗病毒药物，也是里程碑式的药物，它拯救了千万乙肝人，但由于它的高耐药率，已经被恩替卡韦、替诺福韦等一线抗病毒药物所替代，各大临床指南也均不再建议使用拉米夫定用于乙肝的抗病毒治疗。

产品简介
拉米夫定（Lamivudine）是一种新型抗病毒药物，属于核苷类逆转录酶抑制剂，对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒(HBV)有较强的抑制作用，可以抑制HIV病毒的合成。拉米夫定1999年正式开始于中国大陆境内销售。经过10年的临床验证，拉米夫定是目前唯一被证实可以延缓肝炎肝硬化的进展、副作用少、花费少的药物，目前全国有200万的乙肝患者正在使用。
适应症为：适用于伴有丙氨酸氨基转氨酶升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

原研国内上市
商品名：贺普丁® / Heptodin®
剂型&规格：片剂，0.1g

供应商Mylan
Mylan是世界上的API制造商之一，拥有16个制剂生产厂，8个API生产厂，超过250个原料产品在印度生产，通过了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方机构认证。
2012年6月7日，迈兰（Mylan）在英国和意大利推出拉米夫定薄膜包衣片（lamivudine film coated tablets, 150mg、300mg）。该药是葛兰素史克（GSK）公司拉米片（Epivir tablets）的仿制药，作为抗逆转录病毒（ARV）联合疗法的一部分，用于治疗成人及儿童HIV感染。

原料资讯
1. 原料已在中国登记，登记号Y20190000952，可支持关联审评。