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有20种抗HIV药物进入全球领先的500强畅销药物

发布日期:2010/12/11 17:46:24

据IMS数据显示,近5年来,全球抗HIV药物市场年均增速13%。2009年,全球HIV治疗市场达到140亿美元,比上一年增长13.43%。其中,美国吉利德生物、英国葛兰素史克、美国百时美施贵宝的销售额占据抗HIV药物总额的80%以上。

  近两年,全球领先的500强畅销药物中,抗HIV药物已有20个品种。其中,处于平稳增长的品种是恩曲他滨+替诺福韦酯、恩曲他滨+替诺福韦酯+依非韦伦、利托那韦+洛匹那韦、阿扎那韦、依非韦伦、阿巴卡韦+拉米夫定、恩夫韦肽、恩替卡韦、氨普那韦和奈韦拉平等10个药物,占总体市场的83%,同比上一年增长了24.96%。

  分析表明,疗效较好的复方制剂逐渐主导市场;副作用较大、病人耐受性较差的药物已处于负增长态势。其中,去羟肌苷、司他夫定、替拉那韦和恩曲他滨是下滑较大的品种,已经跌出全球500强药品市场。据国外分析预测,到2017年,抗HIV药物市场将稳步达到150多亿美元的用药水平。

  在我国,SFDA批准国内生产和进口的药物已有21个。2009年,我国将国家免费治疗的抗艾滋病药品和沙奎那韦、阿德福韦酯、齐多拉米双夫定、恩曲他滨、恩夫韦肽等药物全部收入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,从而在抗HIV临床中发挥了重要作用。

  我国实行抗艾滋病病毒药品定点生产、统一集中采购,纳入国家药品储备,统一分配、调拨,并通过全国疾病预防控制网络逐级分发。因此,国内抗HIV药物市场由两部分构成,一是医院使用;二是政府采购分配。目前,在医院接受治疗的患者很少,而政府采购是主体。

  2009年,国内22个城市样本医院直接作用于病毒用药为8.88亿元,比上一年增长了28.02%。随着《艾滋病防治条例》的颁布,在卫生部抗艾滋病药物招标采购计划的推动下,样本医院使用的抗免疫缺陷病毒治疗药物已增加到12个品种,在单方传统核苷类逆转录酶抑制剂用药金额下降的影响下,预期增长率仍然超过20%。其中,拉米夫定、恩替卡韦占据了50%以上的份额。

  据业内人士分析,抗HIV主要产品国产化后,每例患者每年使用的进口药和国产药直接费用仍在1万元左右。

  国产拉米夫定、齐多夫定产量上扬

  核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIS)是最先问世、品种较多、应用较广的一类药物,临床证实对HIV复制具有很强的抑制作用。目前,临床使用的主要品种有齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羟肌苷、阿巴卡韦、扎西他滨等,近年用于抗HIV的新品种是恩曲他滨、替诺福韦酯。

  齐多夫定最早于1964年合成,在对化合物不断的筛选研制后,由英国威尔康公司开发上市,1987年3月获得美国FDA批准,是首次用于抗HIV/AIDS预防和治疗的口服胶囊剂,商品名为“立妥威”。上世纪已有近百个国家临床使用。

  齐多夫定现已载入英、美等多国药典。上世纪末,齐多夫定进入中国市场。2002年,东北制药总厂研发的齐多夫定率先获得生产批件。2008年4月湖北朗欧药业齐多夫定注射用粉针剂获批时,SFDA已批准20家企业生产齐多夫定,主要有原料药、胶囊、片剂、注射液、注射用粉针和口服液。

  拉米夫定是葛兰素史克公司开发的一种胞嘧啶核苷衍生物类口服制剂,1995年11月17日获FDA批准后上市,商品名“贺普丁”和“益平维”。该药是单方制剂,也是抗HIV“鸡尾酒组合疗法”主要方案中的重要组分。1998年,FDA批准贺普丁用于抗慢性乙肝病毒(CHB)感染的新适应症,从而扩大了市场份额。1998年,葛兰素史克将拉米夫定引入我国市场并获得行政保护。

  2009年,葛兰素史克的拉米夫定全球性市场比上一年增长了5.81%。在抗HIV市场中,核苷类逆转录酶抑制剂是重要的组分之一,但是单方用药已呈下滑趋势,仅占总体市场的8%,而复方制剂已是发展方向。

  随着贺普丁在我国行政保护结束,国内对拉米夫定的开发有了实质性进展,改变了进口药物一统天下的局面。2008年,SFDA批准上海迪赛诺化学制药有限公司生产拉米夫定原料药,尔后又批准北京万生药业、湖南千金湘江药业、福建广生堂药业、安徽贝克和美吉斯制药(厦门)生产。据中国化学制药工业协会数据显示:2009年,抗艾滋病药物拉米夫定在出口增长458%的拉动下,产量增长394%;齐多夫定出口量大增,占到品种产量三分之一,2009年产量增长119%。

  尽管部分抗免疫缺陷病毒“鸡尾酒”复方制剂有一定的副作用,但是复方制剂仍是当前抗HIV的主推品种,也是拉动抗HIV药物市场的动力。从2009年世界市场分析,7个复方制剂的市场份额为86.65亿美元,比上一年增长了18.34%;占抗HIV总体市场的61.45%,比上一年提高了1.2个百分点。美国吉利德生物、英国葛兰素史克、美国百时美施贵宝、美国阿博特雅培、美国默沙东在复方制剂市场呈现出新的鼎足之势。

  迄今为止,SFDA已批准了3个抗HIV复方制剂,分别是拉米夫定/齐多夫定片(双汰芝)、阿巴卡韦双夫定片(三协唯)、洛匹那韦+利托那韦软胶囊和片剂(克力芝)。2009年,样本医院抗HIV用药主要品种是进口药克力芝和双汰芝,两个复方制剂用药金额仅占全部用药的8%左右。

  随着世界卫生组织对HIV/AIDS的全面重视和科学评价,免疫缺陷病毒感染人数统计数据已进一步透明,从而引起了全社会的高度关注。我国已将抗HIV基本药物载入2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和《国家基本药物目录》,为临床使用开了绿灯。

  抗HIV药品属于免疫缺陷病毒感染者终生用药,而药品的昂贵费用也决定了巨大的市场空间,吸引了制药厂商的激烈追逐。但是,目前获得合理规范治疗的人群覆盖率仍然较低,贫困和营养不足也加剧了并发症及严重机会性感染的发生。

  许多地区的感染数难以得到有效遏制,人们更渴望抗HIV/AIDS疫苗的诞生及疗效更好的新药上市。

信息来源:医药经济报