전분글리콜산나트륨

전분글리콜산나트륨 화학적 특성, 용도, 생산

• 순도시험

    (1) 액성 : 이 품목의 수용액(1→50)을 시험용액으로 하여 pH측정법에 따라 시험할 때, pH는 6.0～8.5이어야 한다.

    (2) 염화물 : 이 품목 0.1g에 물 10mL 및 질산 1mL를 가하여 수욕상에서 10분간 가열한 후 식히고 필요하면 여과한다. 잔류물을 소량의 물로 씻고 그 씻은 액은 여액과 합하고 물을 가하여 100mL로 한다. 그 중 25mL에 묽은질산 6mL를 가하고 이를 시험용액으로 하여 염화물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.01N 염산 0.3mL에 대응하는 양 이하이어야 한다.

    (3) 황산염 : 이 품목 0.1g에 물 10mL 및 염산 1mL를 가하여 수욕상에서 10분간 가열한 후 식히고 필요하면 여과한다. 잔류물을 소량의 물로 씻고 그 씻은 액은 여액과 합하고 물을 가하여 50mL로 한다. 그 중 10mL에 묽은염산 1mL를 가하고 이를 시험용액으로 하여 황산염시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.01N 황산 0.4mL에 대응하는 양 이하이어야 한다.

    (4) 비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 4.0ppm 이하이어야 한다.

    (5) 납 : 「메타인산나트륨」의 순도시험 (2)에 따라 시험한다(2.0ppm 이하).

• 확인시험

    (1) 이 품목의 수용액(1→1,000) 5mL에 묽은염산 5방울 및 요오드시액 1방울을 가하여 흔들어 섞으면 액은 청～자색을 나타낸다.

    (2) 이 품목의 수용액(1→500) 1mL에 크로모트로프산시액 5mL를 가하여 수욕상에서 10분간 가열하면 액은 자～자홍색을 나타낸다.

    (3) 이 품목의 수용액(1→500) 5mL에 황산동시액 1mL를 가하여 흔들어 섞으면 엷은 청색의 침전이 생긴다.

    (4) 이 품목을 회화하여 얻은 잔류물은 확인시험법 중 나트륨염의 반응을 나타낸다.

• 화학적 성질

  White or almost white, fine, free-flowing powder, very hygroscopic.

• 용도

  Sodium starch glycolate is widely used in oral pharmaceuticals as a disintegrant in capsule and tablet formulations. It is recommended to use in tablets prepared by either directcompression or wet-granulation processes.

• 생산 방법

  Sodium starch glycolate is a substituted derivative of potato starch. Typically, commercial products are also crosslinked using either sodium trimetaphosphate (Types A and B) or dehydration (Type C).
  Starch is carboxymethylated by reacting it with sodium chloroacetate in an alkaline, nonaqueous medium, typically denatured ethanol or methanol, followed by neutralization with citric acid, acetic acid, or some other acid. Vivastar P is manufactured in methanolic medium, and Explotab in ethanolic medium.

• Pharmaceutical Applications

  Sodium starch glycolate is widely used in oral pharmaceuticals as a disintegrant in capsule and tablet formulations. It is commonly used in tablets prepared by either direct-compression or wet-granulation processes. The usual concentration employed in a formulation is between 2% and 8%, with the optimum concentration about 4%, although in many cases 2% is sufficient. Disintegration occurs by rapid uptake of water followed by rapid and enormous swelling.
  Although the effectiveness of many disintegrants is affected by the presence of hydrophobic excipients such as lubricants, the disintegrant efficiency of sodium starch glycolate is unimpaired. Increasing the tablet compression pressure also appears to have no effect on disintegration time.
  Sodium starch glycolate has also been investigated for use as a suspending vehicle.

• Safety

  Sodium starch glycolate is widely used in oral pharmaceutical formulations and is generally regarded as a nontoxic and nonirritant material. However, oral ingestion of large quantities may be harmful.

• 저장

  Tablets prepared with sodium starch glycolate have good storage properties. Sodium starch glycolate is stable although very hygroscopic, and should be stored in a well-closed container in order to protect it from wide variations of humidity and temperature, which may cause caking.
  The physical properties of sodium starch glycolate remain unchanged for up to 3 years if it is stored at moderate temperatures and humidity.

• 비 호환성

  Sodium starch glycolate is incompatible with ascorbic acid.

• Regulatory Status

  Included in the FDA Inactive Ingredients Database (oral capsules and tablets). Included in nonparenteral medicines licensed in the UK. Included in the Canadian List of Acceptable Non-medicinal Ingredients.

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