药用级油酸乙酯CP25药典备案软膏基质分子量310.52

油酸乙酯

Yousuanyizhi  

Ethyl Oleate

C₂₀H₃₈O₂　310.52

本品为脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯。

【性状】本品为无色至淡黄色澄清液体。

本品在水中几乎不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.866～0.874。

折光率　本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.443～1.450。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.5。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为75～85。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于10.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为177～188。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

脂肪酸组成　取本品适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液。

另取油酸乙酯、棕榈酸乙酯、亚油酸乙酯与硬脂酸乙酯对照品各适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中分别约含5mg、1.2mg、1.2mg与0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为178℃，维持2分钟，以每分钟3.3℃的速率升温至240℃，维持2.5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为270℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，硬脂酸乙酯峰与油酸乙酯峰的分离度应不小于2.0。

取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算（溶剂峰与峰面积小于0.05%的色谱峰忽略不计），含棕榈酸乙酯不得过16.0%，硬脂酸乙酯不得过6.0%，油酸乙酯不得少于65.0%，亚油酸乙酯不得过18.0%。

【类别】增塑剂和软膏基质等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

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