头孢地尼的说明书

头孢地尼 （Cefdinir）是第三代头孢菌素抗生素.化学名称：[6R-[6α，7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基。 截至2008年，头孢地尼在美国是销量最高的头孢类抗生素，其仿制药销售额超过5.85亿美元。它是由藤泽制药有限公司（Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.）所发现的 (now Astellas) 并在1991年推出以商标名为Cefzon的产品。华纳 - 兰伯特公司授权藤泽制药有限公司在美国销售该头孢菌素。

【适应症】

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻窦炎；3.肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；6.毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；7.眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

【用法用量】

用水分散后口服或直接吞服。

成人服用的常规剂量为一次0.1g(效价)，一日3次。

儿童服用的常规剂量为每日9-18mg(效价)/kg，分3次口服。

可依年龄、症状进行适量增减

【不良反应】

在使用本品治疗的13715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。

其它不良反应

1. 皮肤科：可能发生史-约综合征(<0.1%)或毒性表皮坏死松解症(<0.1%)。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。

2.  过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率<0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

3.  休克：可能发生休克，发生率<0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。

4.  血液学：可能发生全血细胞减少症(<0.1%)、粒细胞缺乏症(<0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(<0.1%，初期症状为瘀斑、紫瘢)或溶血性贫血(<0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

5.  结肠炎：可能发生严重的结肠炎(<0.1%)，如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。

6.  间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸性粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征(<0.1%)。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。

7.  肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病(<0.1%)，如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

8.  暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎(<0.1%)，如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(<0.1%)或黄疸(<0.1%)。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

【禁忌】

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

【注意事项】

1.根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。

2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。

3.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。

4.下列患者应慎重使用

4.1对青霉素类抗生素有过敏史者;

4.2本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;

4.3严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg;

4.4患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察)。

5.对临床检验值的影响

5.1除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。

5.2可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。

6.其它注意事项

6.1与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时，可能出现红色粪便。

6.2可能出现红色尿。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。

妊娠与哺乳期注意事项：

有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

老人注意事项：

老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：

1.由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。

2.由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

【药理作用】

1.抗菌作用

对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属，链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。

2.作用机制

作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，对青霉素结合蛋白(PBP)l(la.lbs)、2、3的亲和力强，但对不同细菌的活性部位有所差异。