FDA批准非达霉素用于治疗艰难梭菌感染

据FDA网站报道，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Dificid（通用名非达霉素，Fidaxomicin）片剂用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。

两项纳入了564名CDAD患者的试验证明了Dificid的安全性和有效性，试验对Dificid和常用的治疗CDAD的抗生素万古霉素进行了比较。在这两项研究中，Dificid组与万古霉素组均得到相似的临床反应。一些CDAD患者的症状会反复。在临床试验中，与万古霉素治疗组的患者相比，更多Dificid治疗组的患者在治疗结束后持续接受三周Dificid治疗。

艰难梭菌（C.difficile）这种细菌可引起腹泻，并导致结肠炎及其他严重肠疾病，严重病例会导致死亡。艰难梭菌发现于感染者粪便中，如果其它人的手在接触到细菌或孢子所污染的物品或表面后接触嘴，他们也会受到感染。

FDA药物评价与研究中心的抗微生物药品办公室主任医学博士EdwardCox称，近年来，许多传染病社区发现艰难梭菌感染的病例数有所增加。Dificid是CDAD患者的一种新的有效治疗选择。

Dificid是大环内酯类抗菌药，应一日服两次达10天，可空腹或随餐服用。它由位于圣地牙哥的Optimer制药公司开发。该药最常报道的副作用包括恶心、呕吐、头痛、腹痛和腹泻。

为维持Dificid有效性，并减少耐药细菌的产生，此药应只用于治疗已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染。

有患此细菌感染风险的人群包括：老年人，住院或住疗养院的患者，以及服用抗生素抗其他感染的人群。最有效预防CDAD的方法是用肥皂和温水彻底洗手。