供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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依托泊苷注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

依托泊苷注射液

汉语拼音

Yituobogan Zhusheye

英文名

Etoposide injection

性状

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品2ml,加10%。蔡酚甲醇溶液数滴,混匀,小心沿壁加入硫酸2ml,在两液层界面处产生紫褐色环。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

ph值 取本品5ml,加水45ml,混匀,依法测定(附录Ⅵ h),应为3.0-4.0。
颜色 取本品,与黄色3号标准比色液(附录Ⅸ a)比较,不得更深。
有关物质 精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加乙腈- 醋酸盐缓冲液(ph4.0)(30:70)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中,除溶剂峰、梯度济脱峰及枸橼酸、苯甲醇苯甲醛等辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍。
细菌内毒素 取本品,依法测定(附录Ⅺ e),每1mg依托泊苷中含内毒素的量应小于2eu。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照依托泊苷含量测定项下的方法测定,即得。

贮藏

遮光,密闭保存。

规格

(1)2ml:4Omg(2)5ml:10Omg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为依托泊苷聚乙二醇400与无水乙醇为混合溶剂制成的灭菌溶液。含依托泊苷(c29h32o13)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗肿瘤药