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依托泊苷

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

依托泊苷

汉语拼音

Yituobogan

英文名

Etoposide

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，有引湿性。
本品在丙酮中略溶，在甲醇或三氯甲烷中微溶，在乙醇中极微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，以三氯甲烷-甲醇（90:1o）溶解并定量稀释制成每1ml含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅳ e），比旋度为一110°至一118°。

鉴别

（1）取本品适量，加甲醇1ml溶解后，加10%α-禁酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加入硫酸2ml，在两液界面处产生紫褐色环。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集615图）一致。

检查

有关物质 取本品适量，精密称定．加乙腈一醋 酸盐缓冲液（ph4.0）（3:70）制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙腈-醋酸盐缓冲液（ph4.0）（30:70）稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-醋酸盐缓冲液（ph4.0）（取醋酸钠5.44g，加水溶解并稀释至2000ml，用冰醋酸调节ph值至4.0）（20:80）为流动相a；以乙腈-醋酸盐缓冲液（ph4.0）（60:4o）为流动相b；流速为每分钟1.5ml，按下表进行梯度洗脱；检测波长为254nm。取对照溶液20μl注入相色谱仪。调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%，另取对羟基苯甲酸丙酯适量，加乙腈-醋酸盐缓冲液（ph4.0）（3:70）制成每1ml含0.2mg的溶液，量取1ml与供试品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，加乙腈-醋酸盐缓冲液（ph4.0）（30:70）稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按依托苷着峰计算不低于3000，依托泊苷峰与对羟基苯甲酸丙酯峰的分高度应大于1.1。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至40分钟。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰与梯度洗脱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍。
时间（分钟）流动相a流动相b0100%0%3o40%60%4040%60%420%100%450%100%47100%0%50100%o%水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法 a）测定，含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n）。遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅谷胶为填充剂；以乙腈-醋酸盐缓冲液（ph4.0）（3:70）为流动相；检 测波长为254nm。理论板数按依托泊苷峰计算不低于300。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并制成每1ml含0.2mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依托泊苷对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

制剂

依托泊苷注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为9-（4.6-o-亚乙基-β-吡哺葡萄糖苷）-4′-去甲基表鬼臼毒素。按无水物计算，含c29h32o13应为95.0%-103.0%。

分子式与分子量

C29H32O13 588.56

类别

抗肿瘤药
依托泊苷生产厂家