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盐酸纳洛酮注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸纳洛酮注射液

汉语拼音

Yansuan Naluotong Zhusheye

英文名

Naloxone hydrochloride injection

性状

本品为无色澄明液体。

鉴别

（1）取本品适量，照盐酸纳洛酮项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
（2）取本品适量，置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，在80-90℃水浴中加热3-5分钟。显紫红色。
（3）取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定。在280nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

检查

pH值应为3.0-4.0（附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磷酸钠溶液（称取1.36g 1-辛烷磺酸钠。1.0g氯化钠，加水580ml溶解）-甲醇-磷酸（580:420:1）为流动相；检测波长为229nm。称取150mg乙二胺四醋酸二钠置2000ml量瓶中，加09ml盐酸，用水溶解并稀释至刻度。摇匀，作为稀释剂。取盐酸纳洛酮对照品与对乙酰氨基酚对照品适量，用稀释剂溶解并稀释成每1ml中含盐酸纳洛酮对照品20μg和对乙酰氨基酚2.5μg的溶液作为系统适用性试验用溶液。精密量取系统适用性试验用溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。对乙酰氨基酚色谱峰与盐酸纳洛酮色谱峰的分离度应不小于8。
测定法 取盐酸纳洛酮对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀释剂溶解并稀释至刻度。精密量取1ml。置10ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取盐酸钠洛酮注射液适量（相当于盐酸纳洛酮2mg）置200ml量瓶中，用稀释剂稀释至刻度，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

密闭，在凉暗处保存。

规格

（1）1ml:0.4mg（2）1ml:1mg（3）2ml:2mg（4）10ml:4mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为盐酸钠洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（c19h21no4·hcl）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

吗啡拮抗药
盐酸纳洛酮注射液生产厂家