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盐酸格拉司琼

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸格拉司琼

汉语拼音

Yansuan Gelasiqiong

英文名

Granisetron hydrochloride

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶；在0.1mol/l盐酸溶液中略溶。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在302nm的波 长处有最大吸收，在251nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1027图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.0-6.5。
溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ b），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.25%（ml/ml）三乙胺的0.05mol/l醋酸钠溶液（用冰醋酸调节ph值至6.0）-甲醇（50:50）为流动相；检测波长为302nm。理论板数按盐酸格拉司琼峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸格拉司琼对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）盐酸格拉司琼片（2）盐酸格拉司琼注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为1-甲基-n-[桥-9-甲基-9-氮杂双环（3，3，1）壬烷-3-基]-1h-蚓哚-3-甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含c18h24h4o·hcl应为98.0%-102.0%。

分子式与分子量

C18H24N4O·HCI 348.88

类别

抗肿瘤辅助药
盐酸格拉司琼生产厂家