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头孢噻吩钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

头孢噻吩钠

汉语拼音

Toubaosaifenna

英文名

Cefalotin sodium

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+124°+至134°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集12g图）一致。
（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ ）。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.5-7.0。
溶液的澄清应与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
吸光度 取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳ a），在237nm的波长处测定，其吸光度为0.65-0.72。
有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中 含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调 节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积问（1.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0％）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过1.2％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ d），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，全部转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠215.g，加水溶解并稀释成 1000ml，并用冰醋酸调节ph值至5.9±0.1）-乙睛-乙醇（790:150:70）为流动相；柱温40℃；检测波长为25nm。取对照品溶液5ml，于 90℃水浴放置10分钟，使生成去乙酰头抱噻吩，放冷，立即量取10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使去乙酸头孢噻吩峰的峰高不低于满量程的50％，头孢噻吩峰与去乙酸头孢噻吩峰的分离度不小于9.0，头孢噻吩峰的拖尾因子不大于1.8。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢噻吩1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢噻对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c16h16n2o6s2的含量。

贮藏

严封，在凉暗干燥处保存。

制剂

注射用头孢噻吩钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（6r，7r）-3-[（乙酸氧基）甲基]-7-[2-（2-噻吩基） 乙酸氨基］-8-氧代-5-硫杂-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢噻吩（c16h16n2o6s2）不得少于90.0％。

分子式与分子量

C16H15N2NaO6S2 418.43

类别

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类
头孢噻吩钠生产厂家