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头孢呋辛纳

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

头孢呋辛纳

汉语拼音

Toubaofuxinna

英文名

Cefuroxime sodium

性状

本品为白色至徽黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为十55°至十65°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度注（附录Ⅳ a），在274nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e1%/1cm）为39o-425。

鉴别

（l）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集721图）一致。
（3）本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵh），ph值应为6.0-8.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号油度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓。
溶液的颜色 取本品5份，各0.6g，分别加0.05mol／l乙二胺四醋酸二销溶液5ml使溶解，溶液应无色；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品，加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％-25％，立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0％）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）头孢呋辛聚合物 照分子排阻色谱法（附录Ⅴ h）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用葡聚糖凝胶g-10（40-120μm）为填充剂，玻璃往内径1.3-1.6cm，往高度30-40cm。以ph7.0的0.025mol／l．磷酸盐缓冲液〔0.025mol／l磷酸氢二钢溶液-0.025mol/l。磷酸二氢钠溶液（61: 39）〕为流动相a，以水为流动相b流速约为每分钟1.5ml，检测波长为254nm。分别以流动相a、b为流动相，取0.1g／ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl，注入液相色谱仪，理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均应不低于700，拖尾因子均应小于2.0在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93-1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中 蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93-1.07之间。另以流动相b为流动相．精密量取对照溶液200μl，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0％。
对照溶液的制备 取头孢呋辛对照品约20mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。
测定法 取本品约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取200μl注入液相色谱仪，以流动相a为流动相进行测定，记录色谱图。另精密量取对照溶液20oμl注入液相色谱仪，以流动相b为流动相，同法测定。按外标法以峰面积计算，含头孢呋辛聚合物以头孢快辛计，不得过0.2％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过3.5％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg头孢呋辛中含内毒素的星应小于0.1eu。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以ph3.4醋酸盐缓冲液（取0.1mol／l醋酸钠溶液50ml，加0.1mol／l。醋酸溶液至1000ml）-动睛（10:1）为流动相；检测波长为254nm。取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml中含100μg的溶液。取上述溶液适量，在60℃水浴中加热10分钟，冷却，使部分头孢呋辛转变为去氨基甲酸头孢峡辛，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢映李 峰与去氨基甲酸头孢呋辛峰的分离度应不小于2.0。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c16h16n4o8s的含量。

贮藏

遮光，密封，在冷处保存。

制剂

注射用头孢呋辛钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（6r，7r）-7[2-哄哺基（甲氧亚氨基）乙酸氨基）-3-氨基甲醇氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢呋辛（c16h16n4o8s）不得少于86.0％。

分子式与分子量

C16H15N4NaO8S 446.37

类别

β-分内酰胺类抗生素，头孢菌素类
头孢呋辛纳生产厂家