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舒林酸片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

舒林酸片

汉语拼音

Shulinsuan Pian

英文名

Sulindac tablets

性状

本品为橙黄色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于舒林酸15g），照舒林酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在284nm与327nm的波长处有最大吸收。

检查

有关物质 取本品细粉适量（约相当于舒林酸20mg），精密称定，加流动相10ml使舒林酸溶解，滤过，取续，滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加流动相稀释制成每1ml中含60μg的对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。用硅胶为填充剂；以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸（400:100:4:1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按舒林酸峰计算不低于2000。取对照溶液2μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的25％-30％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以磷酸盐缓冲液（ph7.2）900ml为溶出介质．转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过、精密量取续滤液适量，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约合10μg的溶液；另取舒林酸对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含10μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在326nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒林酸0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸甲醇溶液80ml，振摇10分钟使舒林酸溶解，并稀释至刻度，摇习，滤过，精密量取续滤液3ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/l盐酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在327nm的波长处测定吸光度，按c20h17fo3s的吸收系数（e 1%/1cm）为373计算，即得。

贮藏

密封保存。

规格

（1）0.1g（2）0.2g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含舒林酸（c20h17fo3s）应为标示量的95.0%-105.0%。

类别

消炎镇痛药
舒林酸片生产厂家