供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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舒林酸片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Shulinsuan Pian

英文名

Sulindac tablets

性状

本品为橙黄色片。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于舒林酸15g),照舒林酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在284nm与327nm的波长处有最大吸收。

检查

有关物质 取本品细粉适量(约相当于舒林酸20mg),精密称定,加流动相10ml使舒林酸溶解,滤过,取续,滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,加流动相稀释制成每1ml中含60μg的对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。用硅胶为填充剂;以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸(400:100:4:1)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按舒林酸峰计算不低于2000。取对照溶液2μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的25%-30%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第二法),以磷酸盐缓冲液(ph7.2)900ml为溶出介质.转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过、精密量取续滤液适量,加溶出介质定量稀释制成每1ml中约合10μg的溶液;另取舒林酸对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含10μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在326nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。

含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于舒林酸0.1g),置100ml量瓶中,加0.1mol/l盐酸甲醇溶液80ml,振摇10分钟使舒林酸溶解,并稀释至刻度,摇习,滤过,精密量取续滤液3ml,置200ml量瓶中,用0.1mol/l盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在327nm的波长处测定吸光度,按c20h17fo3s的吸收系数(e 1%/1cm)为373计算,即得。

贮藏

密封保存。

规格

(1)0.1g(2)0.2g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含舒林酸(c20h17fo3s)应为标示量的95.0%-105.0%。

类别

消炎镇痛药