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硫酸小诺霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硫酸小诺霉素

汉语拼音

Liusuan Xiaonuomeisu

英文名

Micronomicin Sulfate

性状

本品为白色或类白色的疏松固体或粉末；无臭，有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯或三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+110°至+130°。

鉴别

（1）取本品约5mg，加水溶解后，加0.1％前三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。
（2）取本品与小诺霉素标准品适量，分别加水制成每1ml中各含5mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上。另取三氯甲烷-甲醇-氨水（4:3:2）混合振摇，冷藏12小时，取下层混合液为展开剂，用适宜容器装60％硫酸溶液调节湿度，展开，取出，于20℃-25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与标准品溶液所显主斑点的颜色与位置相同。
（3）取本品和小诺霉素标准品适量，分别加水制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液，照小诺霉素组分项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与小诺霉素标准品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
以上（2）、（3）两项可选做一项。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.0-6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各1.0g．分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深（供注射用）。
硫酸盐 取本品约0.125g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节ph值至11，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/l）10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）滴定，注意保持滴走过程中的ph值为11．滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失．并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/l）相当于9.606mg硫酸盐（so4），本品含硫酸盐按无水物计算，应为32.0％-37.0％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过12.0％。
炽灼残渣 不得过0.5％（附录Ⅷ n）细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1000小诺霉素单位中含内毒素的量应小于0.5eu（供注射用）。
小诺霉素组分 照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（ph值范围为0.8-8.0）；以0.2mol/l三氟醋酸-甲醇（94:6）为流动相；流速为每分钟0.6ml；用蒸发光散射检测器检测（参考条件:漂移管温度110℃，载气流速为每分钟2.8l）。分别称取庆大霉素c1a对照品与小诺霉素标准品适量，用水制成每1ml中各含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，庆大霉素c1a。峰和小诺霉素峰之间的分离度应符合要求。连续进样5次测试，小诺霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0％。
测定法 取小诺霉素标准品适量，精密称定，分别用水溶解并定量制成每1ml中约含小诺霉素0.2mg、0.5mg和1.0mg的溶液作为标准品溶液（1）、（2）、（3）。精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以标准品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系数（γ）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，用回归方程计算供试品中c20h41n5o7的含量，应不低于85.0％。

含量测定

精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。可信限率不得大于7％。1000小诺霉素单位相当于1mg小诺霉素。

贮藏

密封，干燥处保存。

制剂

（1）硫酸小诺霉素口服溶液（2）硫酸小诺霉素片（3）硫酸小诺霉素注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为o-3-氨基-2，3，4，6-四脱氧-6-甲氨基-αd-赤-己吡喃糖基-（1→4）-o-〔3-脱氧-4-c-甲基-3-甲氨基-β-l-阿吡喃糖基-（1→6）〕-2-脱氧-d-链霉胺硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于590小诺霉素单位。

类别

氨基糖苷类抗生素
硫酸小诺霉素生产厂家