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磷霉素钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

磷霉素钠

汉语拼音

Linmeisuna

英文名

Fosfomycin sodium

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在空气中极易潮解。
本品在水中易海，在甲醇中微溶，在乙醇或乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水定量制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-4.2°至-5.5°。

鉴别

（1）取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/l乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中含20mg的溶液，作供试品溶液和对照品溶液，另取供试品溶液和对照品溶液等量混合制成混合溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4:2:4:1）为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取磷钼酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同，混合溶液应显单一主斑点。
（2）本品的红外光吸收图谱应与标准品的图谱一致（附录Ⅳ c）。
（3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查

碱度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为9.0-10.5。
溶液的澄清应与颜色 取本品5份，各1.1g，分别加水5ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
二醇物 取本品约0.2g，精密称定，置250ml碘瓶中．加水100ml与邻苯二甲酸氢钾缓冲液（ph6.4）50ml。精密加入0.005mol/l高碘酸钠溶液10ml，摇匀，密塞，于25℃避光放置90分钟，加入10％碘化钾溶液10ml，密塞，避光放置2分钟后，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/l）滴定，至近终点时．加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/l）相当于0.5001mg的c3h7na2o5p，含二醇物不得过0.5％。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过1.5％。
重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ h第三法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1000磷霉素单位中含内毒素的量应小于0.033eu。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺa）测定。1000磷霉素单位相当于1mg的c3h7o4p。

贮藏

严封，在凉暗干燥处保存。

制剂

注射用磷霉素钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（一）-（1r，2s）-1，2-环氧丙基膦酸二钠盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于700磷霉素单位。

类别

抗生素类药
磷霉素钠生产厂家