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磷霉素氨丁三醇

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

磷霉素氨丁三醇

汉语拼音

Linmeisu Andingsanchun

英文名

fosfomycin Trometamol

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味咸；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-2.0至-4.0。

鉴别

（1）取本品约50mg，加高碘酸钠试液2ml，钼酸铵试液数滴与硝酸数滴后，加热即发生黄色沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解。
（2）取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/l乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4:2:3:1）为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取磷钼酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与磷霉素氨丁三醇标准品的图谱一致（附录Ⅳ c）。
如果已做（3）项，则（1）、（2）项可不做。

检查

结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ d）应符合规定。
酸度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵh），ph值应为3.5-5.5。
水分 取本品适量，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过1.0％。
磷霉素双氨丁三醇盐 取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解后，加甲基红-溴甲酚绿指示液0.1ml（一周内新配），加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在527nm与615nm的波长处分别测定吸光度．527nm波长处的吸光度与615nm波长处吸收度的比值不得小于1.76，即磷霉素双氨丁三酸盐不得过1％。
重金属 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ h第一法），重金属不得过百万分之十。

含量测定

精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ a）测定。1000磷霉素单位相当于1mg的c3h7o4p。

贮藏

密封，在干燥处保存。

制剂

磷霉素氨丁三醇散

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为磷霉素与氨丁三醇的盐。按无水物计算，每1mg中含c7h18no7p不得少于490磷霉素单位。

类别

抗生素类药
磷霉素氨丁三醇生产厂家