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氟罗沙星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

氟罗沙星

汉语拼音

Fuluoshaxing

英文名

Fleroxacin

性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在三氯甲烷中微溶，在水或甲醇中极微溶解，在乙酸乙酯中几乎不溶；在冰醋酸中易溶，在氢氧化钠试液中略溶。

鉴别

（1）取本品与氟罗沙星对照品适量，分别加三氯甲烷-甲醇（4:1）制成每1ml中含1mg的溶液，分别作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同-硅胶g薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（15:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的荧光与位置应与对照品溶液主斑点的荧光与位置相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集799图）一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清光色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深（供注射用）。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中含氟罗沙星2.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪。
调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷn），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ h第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml，加水至1000ml）-乙腈（82:18）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按氟罗沙星峰计算不低于2000。氟罗沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中。加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟罗沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中c17h18f3n3o3的含量。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

制剂

（1）氟罗沙星片（2）氟罗沙星胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为6，8-二氟-1-（2-氟乙基）-1，4-二氢-7-（4-甲基-1-哌 唤基）-4-氧代-3-喹啉羟酸。按干燥品计算，含c17h18f3n3o3应为98.5%-102.0%。

分子式与分子量

C17H18F3N3O3 369.34

类别

喷诺酸类抗菌药
氟罗沙星生产厂家