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二甲磺酸阿米三嗪

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

二甲磺酸阿米三嗪

汉语拼音

Erjiahuangsuan Amisangin

英文名

Almitrine Bismesylate

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中不溶。

鉴别

（1）取本品约0.2g，置试管中，小火加热使熔融，产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录iv a）测定，在223nmn的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集900 图）一致。

检查

酸度 取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为2.0-3.5。
含氟量 取本品约35mg，精密称定，照氟检查法（附录Ⅷ e）测定，含氟量应为5.1%-6.3%。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释制成每1ml中含0.10mg、0.20mg与0.40mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照薄层色谱法（附录v b）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以正己烷-二氯甲烷-乙醚-浓氨溶液（38:25:12:1o）的上清液为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液（1）、（2）和（3）所显的主斑点比较，杂质总量不得过2.0%。
甲苯 取本品，精密称定，加二甲基亚砚使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p）测定，应符合规定。
氯化物 取本品0.50g，加乙醇25ml使溶解，除用乙醇稀释外，依法检查（附录Ⅷ a），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐 取本品0.50g，加水50ml，缓缓煮沸2分钟，放冷，补加水至原体积，摇匀，滤过，取续滤液40ml，依法检查（附录Ⅷ b），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
（附录Ⅷ l）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.15%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ h第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录v d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅肢为填充剂；以甲醇-水（85: 15）（每1000ml中加二乙胺5μl）为流动相；检测波长为222nm。理论板数按二甲磷酸阿米三嗪峰计算不低于900。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀 释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二甲磷酸阿米三嗪对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

复方阿米三嗪片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为2，4-双（烯丙氨基）-6-〔4-双-（对氟苯基）甲基]-1-哌嗪基-s-三嗪二甲碘酸盐。按干燥品计算，含 c26h29f2n7·2ch3so3h应为98.0%-102.0%。

分子式与分子量

C26H29F2N7·2CH3SO3H 669.77

类别

中枢兴奋药
二甲磺酸阿米三嗪生产厂家