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苄星青霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

苄星青霉素

汉语拼音

Bianxingqingmeisu

英文名

Benzathine benzylpenicillin

性状

本品为白色结晶性粉末。
本品在二甲基甲酸胺或甲酸腹中易溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品0.2g，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，加乙醚10ml振摇提取，分取乙醚液3ml，蒸干，加冰醋酸2ml使残渣溶解后，加重铬酸钾试液1ml，即生成金黄色沉淀。
（3）本品的红外光吸收图道应与对照的图谱（光谱集172图）一致。

检查

酸碱度 取本品50mg，加水10ml制成混悬波，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为5.0-7.5。
n，n′-二苄基乙二胺 取本品约1g，精密称定办人饱和氯化钠溶液30ml和5mol／l氢氧化钠溶液10ml，混匀。用乙醚萃取4次，每次50ml；合并乙醚层，用水洗涤三次，每次10ml；合并水层，用乙酸25ml萃取，并将乙醚层加至水洗后的乙醚溶液内。将此乙醚溶液置水浴加热浓缩至约5ml，加无水乙醇2ml蒸干。加入冰醋酸50ml和0.2%萘酚苯甲醇指示剂1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定至终点（由黄色变成绿色），并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于12.02mg的c16h20n2。本品含 n，n′-二苄基乙二胺按无水物计算应为24.0%-27.0%。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为5.0%-8.0%。
抽针试验 取本品1.5g加水5ml，摇匀，用装有51/2号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1000单位苄星青霉素中含内毒素的量应小于0.25eu。
无菌 取本品，用青霉素酶灭活后，依法检查（附录Ⅺh），应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml使溶解，用1mol/l氢氧化钠溶液凋节ph值至6.0，加水至1000m1，摇匀-乙腈（75:25）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为225nm。理论板数按青霉素峰计算不低于2000。青霉素峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品约53mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml和甲醇5ml使溶解，用上述0.05mol/l磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素对照品约40mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中青霉素的含量。每1mg的c16h18n2o4s相当于1780青霉素单位。

贮藏

遮光，密封，在明凉干燥处保存。

制剂

注射用苄星青霉素

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（2s，5r，6r）-3，3-二甲基-7-氧代-6-（2-苯乙酰氨基）-4-硫杂-1-氮杂双环［3．2．0］庚烷-2-甲酸的n，n'-二苄基乙二胺盐四水合物，或与适量缓冲剂或助悬剂混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg的效价不得少于1180青霉素单位。

分子式与分子量

C16H18N2O4S）2·C16H20N2·4H2O 981.18

类别

苄星青霉素生产厂家