倍他环糊精

1 中文名倍他环糊精(刘培辅料)

2汉语拼音Beita Huanhujing

3 英文名Betacyclodextrin

4 结构式

5分子式与分子量（C6H10O5）7  1134.99

6 CAS号[7585-39-9]

7 来源及含量(刘润红辅料)

本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含（C6H10O5），应为98.0%～102.0%。

8 性状(刘培辅料)

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。

本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙M中几乎不溶。

9 比旋度

取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2015年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+159°至+164°。

10鉴别(培辅料)

（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2015年版药典二部附录Ⅳ C）。

11 检查

 酸碱度取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和L化钾溶液0.2ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2015年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

 氯化物取本品0.39g，依法检查（2015年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。

杂质吸光度取本品约1g，精密称定，加水100ml溶解，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。

12 测定法取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

13类别药用辅料，包合剂和稳定剂等。

14贮藏密闭，在干燥处保存。

15版本《中华人民共和国药典》2015年(刘润红辅料)中文名称 倍他环糊精   查看供应

英文名称 Betacyclodextrin

中文别名 贝塔环糊精；环七糖；环麦芽七糖

英文别名 β-cycloamylose;β-dextrin;Cavamax W7 Pharma; cycloheptaamylose;cycloheptaglucan;cyclomaltoheptose;kleptose

化学名称 β-环糊精；β-cyclodextrin

CAS号 7585-39-9

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分 子 式 （C6H10O5）7

分 子 量 1135

结 构 式

用 途

环糊精可用来制备多种药物分子的包合物，主要起到提高改善溶出和生物利用度的作用，可归因于溶解度的增加，以及化学和物理稳定性的提高。

环糊精的包合物也用来掩盖活性物质的不良味道和将液体物质转化为固体材料。

虽然β-环糊精的溶解性最差，但却是最常用的环糊精，也是最廉价的环糊精；但β-环糊精有肾毒性，不能用于注射剂；β-环糊精被认为口服无毒，主要用于片剂和胶囊剂的处方。[1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

给药途径

口服[1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

储存条件

避免高湿条件，β-环糊精和其他环糊精在固体状态下稳定。

环糊精应保存在严封容器内，在阴凉、干燥处贮存。[1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

安 全 性

环糊精为淀粉衍生物，主要用作口服和注射用药物制剂。也用于局部和眼用制剂[1]。

环糊精也用于化妆品和食品中，通常认为基本无毒、无刺激性。但注射给药后，β-环糊精在体内不代谢，以不溶性胆固醇复合物形式蓄积在肾脏，导致严重肾毒性[1]。

β-环糊精LD50（小鼠，IP）:0.33g/kg[1]

LD50（小鼠，SC）:0.41g/kg[1]

LD50（大鼠，IP）:0.36g/kg[1]

LD50（大鼠，IV）:1.0g/kg[1]

LD10（大鼠，口服）:18.8g/kg[1]

LD10（大鼠，SC）:3.7g/kg[1]

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.