单亚油酸甘油酯药用辅料，1kg起售，2025药典备案，油脂性载体 新品

单亚油酸甘油酯

Danyayousuan Ganyouzhi  

Glyceryl Monolinoleate

本品为单甘油酯（主要为单油酸甘油酯和单亚油酸甘油酯），以及多种二甘油酯和三甘油酯的混合物。由主要含三亚油酸甘油酯的植物油部分甘油醇解制得。含单甘油酯应为32.0%～52.0%，二甘油酯应为40.0%～55.0%，三甘油酯应为5.0%～20.0%。

【性状】本品为黄色或淡黄色油状液体，在室温下可部分固化。

本品在二氯甲烷中易溶，在四氢呋喃中溶解，在水中几乎不溶。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于6.0。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为100～140。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于12.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为160～180。

【鉴别】（1）取本品和单亚油酸甘油酯对照品适量，分别加二氯甲烷制成每1ml中含约50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-正己烷（70∶30）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以罗丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光灯（365nm）下检视，供试品溶液所显的主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取本品和单亚油酸甘油酯对照品适量，分别加四氢呋喃溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液各主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】游离甘油　取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。

另取甘油对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.1mg、0.2mg、0.4mg、0.8mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作为系列标准曲线用溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，用直线回归方程计算，含游离甘油不得过6.0%。

水分　取本品，以无水甲醇-二氯甲烷（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

灰分　取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取灰分下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

脂肪酸组成　取本品0.1g，置25ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇使溶解，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。

分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯对照品适量，精密称定，加正庚烷溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。

取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论塔板数按油酸甲酯计算不得低于30 000，各色谱峰的分离度应不小于1.8且信噪比应大于5。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含亚油酸不得少于50.0%，棕榈酸应为4.0%～20.0%，油酸应为10.0%～35.0%，硬脂酸不得过6.0%，亚麻酸不得过2.0%，花生酸与二十碳烯酸均不得过1.0%。

【含量测定】照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂（7.8mm×300mm, 5μm的两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱）；以四氢呋喃为流动相，流速为每分钟1.0ml；示差折光检测器，检测器温度为40℃。三甘油酯峰、二甘油酯峰、单甘油酯峰相对于甘油峰的保留时间分别约为0.76、0.80和0.86，二甘油酯峰与单甘油酯峰的分离度不得小于1.0，供试品溶液连续进样的单甘油酯峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。

测定法　取本品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算单甘油酯、二甘油酯和三甘油酯的含量。

单甘油酯、二甘油酯或三甘油酯=（RU/RT）×100%

式中　RU为单甘油酯、二甘油酯或三甘油酯的峰面积；

RT为所有甘油酯峰面积之和。

【类别】油脂性载体。

【贮藏】置干燥处密封保存。