药用辅料油酸乙酯，20kg/桶原厂规格，2025药典备案A状态，顺式-9-十八烯酸乙酯

油酸乙酯（Ethyl Oleate），化学名为顺式-9-十八烯酸乙酯，系脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯‌‌

该物质为无色至淡黄色透明油状液体，可燃，不溶于水，易溶于乙醇等有机溶剂‌‌

在制药工业中，油酸乙酯是应用广泛的药用辅料，主要承担溶剂、增塑剂及软膏基质等功能‌‌

二、 理化性质

本品具有典型的脂肪酸酯物理特征。相对密度（20℃）为0.866～0.874，折光率（25℃）为1.443～1.450‌‌

分子式为C₂₀H₃₈O₂，分子量为310.52，结构式为CH₃(CH₂)₇CH=CH(CH₂)₇COOCH₂CH₃‌‌

其化学性质表现为脂肪酸酯的共性，可发生水解、氨解、醇解及酯基交换等反应；在酸或碱催化下可水解生成油酸与乙醇，碱性条件下的水解反应亦称为皂化反应‌‌

三、 药典标准与质量控制

药用级油酸乙酯需满足严格的理化与纯度指标：

‌常规指标‌：酸值不大于0.5，皂化值介于177～188，碘值范围为75～90，过氧化值不得过1

‌限度检查‌：水分含量不得超过1.0%，炽灼残渣不得过0.1%‌‌

溶液澄清度与颜色需符合规定，显色不得深于黄色3号标准比色液‌‌

‌脂肪酸组成‌：采用气相色谱法测定，要求油酸乙酯含量不低于65.0%，棕榈酸乙酯不超过16.0%，硬脂酸乙酯不超过6.0%，亚油酸乙酯不超过18.0%‌‌

四、 主要功能与制剂应用

油酸乙酯在药物制剂中发挥多重关键作用：

‌注射剂溶媒‌：常用作肌内注射或皮下注射制剂的浓溶剂，尤其适用于类固醇及其他亲脂性药物的溶解‌‌

与天然脂肪油相比，其黏度更低，且易于被机体组织快速吸收‌‌

‌基质与载体‌：广泛用作软膏基质与塑料增塑剂，‌透皮给药系统‌：在经皮给药制剂中作为载体或促渗成分，支持药物经皮吸‌‌

注射级辅料产品：

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注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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