药用级混合脂肪酸甘油酯（硬脂），20kg/箱原厂规格，栓剂基质，2025药典备案A状态

混合脂肪酸甘油酯（Hard Fat）是由甘油与C8~C18饱和脂肪酸经酯化反应制得的一类甘油一酯、二酯及三酯的混合物，分子式为C3H5O3(COR)3，结构通式为CH₂—COR₁、CH—COR₂、CH₂—COR₃（R₁、R₂、R₃代表脂肪酸烃基）‌‌

该物质属于非离子型表面活性剂，是现代药剂学中应用广泛的基础药用辅料‌‌

二、理化特性

本品常温下呈白色或类白色蜡状固体，具有特征性油脂气味，触感滑腻‌‌

溶解性表现为在三氯甲烷、乙醚、二氯甲烷及石油醚（60~90℃）中易溶，在水或乙醇中几乎不溶‌‌

根据熔点差异，市售规格通常划分为34型（33~35℃）、36型（35~37℃）、38型（37~39℃）及40型（39~41℃）‌‌

分子中单酯与二酯组分具备优良的油包水型乳化能力，三酯组分则主要发挥骨架支撑作用，物理形态的多样性可适配不同制剂的成型与释药需求‌‌

三、药典标准与质量控制

依据《中国药典》现行标准，混合脂肪酸甘油酯需严格符合多项理化与安全性指标。酸值应不大于1.0（部分高规格产品要求≤0.5），羟值不大于60，碘值不大于2.0，过氧化值不超过3.0‌‌

皂化值需控制在标示值的95%~105%（标示范围通常为215~260）‌‌

安全性检查方面，重金属限量不得超过百万分之十，灰分残留不高于0.05%，不皂化物含量控制在3.0%以内，碱性杂质滴定消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）体积不得过0.15ml‌‌

各项检测均遵循药典通则方法，确保批次间质量均一稳定。

五、主要用途与功能

作为药用辅料，混合脂肪酸甘油酯的核心功能为栓剂基质与释放阻滞剂（或释放调节剂）‌‌

其熔点接近人体体温的特性使其在腔道内能迅速软化并释放药物，同时单、双酯组分的乳化作用可促进脂溶性药物的均匀分散与跨膜吸收‌‌

该辅料广泛应用于直肠栓、阴道栓等固体制剂，符合现代药剂学低毒、高效、缓控释的发展趋势，市场需求随新型递药系统的开发持续稳步增长

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案