药用辅料混合脂肪酸甘油酯36型 有cde备案 cp2020药典标准

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi（Yingzhi）  Hard Fat

本品为饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。

【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体。

本品在二氯甲烷中易溶，在水或乙醇中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612第二法）为30～45℃，且应为标示值的±2℃。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.5。

羟值　取本品2g，精密称定，置150ml回流瓶中，精密加入酰化剂（取醋酐25.0ml，加无水吡啶稀释至100ml，临用新制）5.0ml，水浴加热回流1小时后，加入水5ml，如果溶液浑浊，加入适量吡啶使溶液澄清，继续水浴加热回流10分钟，用中性乙醇（用0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液中和至对酚酞指示液显中性）5ml冲洗冷凝器和回流瓶的内壁，加酚酞指示液0.2ml，趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液显粉红色，同时做空白试验。照下式计算，本品的羟值应不大于50，应为标示值的±5；如标示值小于5，测定值不得过5。

式中　A为供试品消耗乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

B为空白试验消耗乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

N为乙醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；

W为供试品的重量，g；

D为供试品的酸值。

碘值　本品的碘值（通则0713）应不大于2.0。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于3.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为215～260，且应为标示值的95%～105%。

【鉴别】　取本品约1.0g，加二氯甲烷10ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl，点于硅胶G薄层板上，以乙醚-二氯甲烷（10∶90）为展开剂，展开，展开距离应大于12cm，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，应至少显示甘油三酯斑点（R_f值约为0.7，Rst 1），可能显示1，3-甘油二酯（Rst 0.6）、1，2-甘油二酯（Rst 0.4）和甘油一酯（Rst 0.07）。如果样品羟值较低，甘油一酯或甘油二酯的斑点可以很浅或缺失。

【检查】不皂化物　取本品约5.0g，除“水浴加热回流1小时，趁热转移至带有聚四氟乙烯活塞的分液漏斗中”外，依法测定（通则0713），不皂化物不得过3.0%。

碱性杂质　取本品2.0g, 50℃使熔化，趁热加入混合溶液（取新蒸馏的丙酮10ml、水0.3ml和0.04%溴酚蓝乙醇溶液1滴，用0.01 mol/L盐酸溶液或0.01 mol/L氢氧化钠溶液调节至中性），用盐酸滴定液（0.01 mol/L）滴定至上层液显黄色，消耗盐酸滴定液（0.01 mol/L）的体积不得过0.1 5 ml。

灰分　取本品2.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.05%。

重金属　取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热融化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】栓剂基质和释放调节剂等。

【贮藏】避光，在低于标示熔点5℃及以下温度保存。

【标示】应标明本品熔点、羟值和皂化值的标示值。

注：本品触摸时有滑腻感。