药用级混合脂肪酸甘油酯（硬脂）34型，36型，38型栓剂基质

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）

Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi（Yingzhi）

 Hard Fat

本品为饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。

【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体。

本品在水或乙醇中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则061）为30～45℃，且应为标示值的±2℃。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.5。

羟值　取本品2g，精密称定，置150ml回流瓶中，精密加入酰化剂（取5.0ml，加无释至100ml，临用制）5.0ml，水浴加热回流1小时后，加入水l，如果溶液浑浊，加入适量吡啶使溶液澄清，继续水回流1性乙醇（溶液中和至对酚酞指示液显中性）5ml冲洗冷凝器和回流瓶的内壁，加指示液0.2ml，趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液显粉红色，同时做空白试验。照下式计算，本品的羟值应不大于50，应为标示值的±5；如标示值小于5，测定值不得过5。

式中　A为供试品消钾滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

B为空白试验消液（0.5mol/L）的体积，ml；

N为乙醇制钾滴定液的浓度，mol/L；

W为供试品的重量，g；

D为供试品的酸值。

碘值　本品的碘值（通则0713）应不大于2.0。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于3.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为215～260，且应为标示值的95%～105%。

【检查】不皂化物　取本品约5.0g，除“水浴加热回流1小时，趁热转移至带有的分液漏斗中”外，依法测定（通则0713），不皂化物不得过3.0%。

灰分　取本品2.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.05%。

重金属　取本品1g，加饱和氯液20ml，置水浴上加热融化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml纳氏比色管中，加缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则082），含重金属不得过百万分之十。

【类别】栓剂基质和释放调节剂等。

【贮藏】避光，在低于标示熔点5℃及以下温度保存。

【标示】应标明本品熔点、羟值和皂化值的标示值。

医药用级甘油500g30kg药用辅料CDE备案登记

医药用级丙二醇500g25kg药用辅料CDE备案登记

医药用级凡士林500g25kg药用辅料CDE备案登记

医药用级羊毛脂500g50kg药用辅料CDE备案登记

医药用级月桂氮卓酮500g25kg药用辅料CDE备案登记

医药用级硬脂酸1kg25kg药用辅料CDE备案登记

医药用级三乙醇胺500g25kg药用辅料CDE备案登记

医药用级泊洛沙姆 188/407药用辅料CDE备案登记

医药用级聚山梨酯80药用辅料CDE备案登记