药用辅料香草醛有cde备案500g起cp2025药典标准 新品

香草醛

Xiangcaoquan  

Vanillin

C₈H₈O₃　152.15

[121-33-5]

本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算，含C₈H₈O₃不得少于99.0%。

【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为81～84℃。

【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色（通则0901与通则0902）；如显色，与橙黄色2号标准比色液比较，不得更深（通则0901第一法）。

有关物质　避光操作。取本品与香草醛对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液（临用新制）。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为170℃；进样口温度为240℃；检测器温度为240℃。

精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按香草醛峰计算不低于5000。

精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各峰的分离度均应符合要求。

按面积归一化法计算，各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】避光操作。取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇80ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.21mg的C₈H₈O₃。

【类别】矫味剂和芳香剂等。

【贮藏】密闭，在凉暗、干燥处保存。

注：①本品别名香兰素。②本品对光不稳定。