倍他环糊精（药用辅料），包合剂和稳定剂

倍他环糊精

Beita Huanhujing  

Betacyclodextrin

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+160°至+164°。

【鉴别】（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品约0.20g，加水20ml使溶解，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

杂质吸光度　取本品约1g，精密称定，加水100ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（93∶7）为流动相；以示差折光检测器测定，检测器温度40℃，取阿尔法环糊精对照品、倍他环糊精对照品与伽马环糊精对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含上述对照品各0.5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，伽马环糊精峰和阿尔法环糊精峰的分离度应符合要求；各色谱峰的拖尾因子均应在0.8～2.0之间；各色谱峰理论板数均不低于1500。

测定法　取本品约250mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】包合剂和稳定剂等。

海藻糖              500g/瓶 ，1kg/瓶，药辅级 1瓶起订，
薄荷脑              500g/袋，25kg/桶 药辅级/食品级 1袋起订，
甘露醇              1kg/袋，25kg/桶，药辅级/供注级 1袋起订，
甘羟铝              1kg/袋，1袋起订，药用级 1袋起订
枸橼酸               500g/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
二甲硅油           500g/瓶，25kg/桶，药辅级 1瓶起订，
二甲基亚砜        500g/瓶，25kg/桶 药辅级 1瓶起订，
依地酸二钠        500g/袋，25kg/桶  药辅级 1瓶起订，
羟苯甲酯           1kg/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
羟苯甲酯钠        500g/袋，25kg/袋，药辅级 1袋起订
卡波姆全系        1kg/袋，20kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订
醋酸氯己定        1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订，
固体石蜡            500g/袋，25kg/袋，药辅级 /食品级 1袋起订，
药用明胶            25kg/袋，1袋起订，药辅级  1袋起订
黄原胶               500g/袋   25kg/袋 药辅级 /食品级  1袋起订，
羟丙基β环糊精   1kg/袋， 10kg/袋  药辅级  1袋起订

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