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依地酸二钠(药用辅料)

基本属性 常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识来源 用途与合成方法 供应商 供应信息
依地酸二钠(药用辅料)
依地酸二钠(药用辅料) 用途与合成方法
  • 常用量及最大用量据美国IIG收载(最大量) : 鼻翼, 渗透剂; 注射剂                     0.01    % 耳部 (病态); 溶液                         0.10    % 耳部 (病态); 溶质, 滴剂                   0.10    % 耳部 (病态); 悬浮液                              骶管阻滞;注射剂                                   硬膜外注射                               0.01    % 肌肉 – 静脉 – 皮下; 注射                0.20    % 肌肉 – 静脉; 注射                        0.05    % 肌肉 – 静脉; 注射                        10.00   % 肌肉 – 静脉; 溶质, 注射                          肌肉 – 皮下; 注射                        0.20    % 吸入剂; 溶液                             5.00    % 动脉内注射                                       关节内;注射物                            0.01    % 关节内注射                               0.05    % 关节内注射, 长效                                 内腔注射                                 0.01    % 心内注射                                         皮内注射                                         皮内注射, 长效                                   椎间孔; 粉, 用于注射液                            损伤区注射;注射物                        0.01    % 损伤区注射                               0.05    % 损伤区注射, 长效                                 肌肉注射; 注射物                         0.01    % 肌肉注射                                 10.00   % 肌肉注射, 长效                                   肌肉注射;溶质                            0.10    % 滑膜内; 注射                                     滑膜内; 注射,长效                                子宫内;溶液                                      子宫内;溶液                              0.04    % 静脉注射;乳剂                            5.0e-03 % 静脉输注                                 0.01    % 静脉注射; 注射物                         0.01    % 静脉注射                                 10.00   % 静脉注射; 冻干粉                         1.44    % 静脉注射; 溶液                           0.05    % 静脉; 溶液, 注射                         0.11    % 电离子透入疗法; 贴剂, 控释               0.10    MG 静脉输注; 注射                           1.00    % 静脉输注; 冻干粉                         0.08    % 静脉输注; 溶液, 注射                     0.04    % 鼻部;溶液                                 5.00    % 鼻部; 溶液,喷雾                          0.05    % 鼻部; 喷雾                               0.10    % 鼻部; 喷雾, 定量                         0.50    % 神经传导阻滞; 注射                       0.01    % 眼部; 凝胶                               0.01    % 眼部; 溶液                               10.00   % 眼部; 溶液 , 滴剂                   0.30     % 眼部; 悬浊剂                      0.13    % 眼部; 悬浊剂, 滴剂                0.10    % 口服;胶囊                         1.00    MG 口服;胶囊, 软明胶                 1.00    MG 口服; 胶囊, 长效                            口服; 浓缩剂                      0.30    % 口服; 乳剂                                  口服; 液体                        0.05    % 口服; 粉剂,用于溶液                         口服;粉剂, 用于溶液               0.06    % 口服; 溶液                        0.50    % 口服; 溶液, 酏剂                            口服; 悬浊剂                      0.37    % 口服; 悬浊, 滴剂                  0.10    % 口服; 悬浊, 吸入剂                0.02    % 口服; 糖浆剂                     2.50    % 口服; 片剂                        4.00    MG 口服; 片剂, 包衣                  0.21    MG 口服; 片剂, 延长释放              5.00    MG 口服; 片剂, 薄膜衣                4.00    MG 直肠; 灌肠剂                     0.10    % 直肠; 溶液                        0.04    % 呼吸 (吸入剂); 溶质, 用于吸入剂   0.03    % 软组织; 注射                     0.05    % 皮下的; 注射物                   0.10    % 皮下注射                         0.20    % 局部用药; 乳剂, 促进剂            0.10    % 局部用药; 乳剂, 乳液, 持续释放   0.05    % 局部用药; 乳液                   0.11    % 局部用药; 乳液, 乳膏             1.00    % 局部用药; 薄膜, 控释                       局部用药; 凝胶                   0.17    % 局部用药; 洗液                   0.12    % 局部用药; 软膏剂                 6.5e-03 % 局部用药; 贴剂, 控释             0.10    MG 局部用药;粉剂, 用于溶液           0.01    % 局部用药; 溶液                   0.01    % 局部用药; 溶质, 滴剂              0.05    % 局部用药; 悬浮液                 0.01    % 局部用药; 悬浮液,滴剂            0.10    % 经皮给药; 凝胶                    0.06    % 输尿管给药; 溶液                            输尿管给药; 溶液                            阴道给药; 乳液, 乳膏             0.05    % 阴道给药;凝胶                       0.05     %   据日本《医药品添加物事典2007》收载(最大使用量): 口服4.5mg 静脉注射16mg 动脉注射29mg 其他注射52mg 一般外用8mg/g 经皮5mg/g 舌下用药1mg/g 直肠尿道用药20mg 眼科用药1.27mg/g 耳鼻科用药0.5mg/g 吸入剂0.250mg/g 牙科外用及口腔用0.2mg/g 其他外用0.11mg/mL 杀虫剂[2] [1]美国IIG [2] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.
  • 稳定性和贮藏条件固态依地酸稳定,依地酸盐较游离酸更稳定。当游离酸加热到150℃以上时脱羧。加热至120℃时依地酸钠盐失结晶水。依地酸盐微有吸湿性,应防潮。     依地酸或依地酸盐可经受热压灭菌,并应贮藏在非碱性的容器中。 依地酸和依地酸盐应在密闭容器、阴凉、干燥处贮存。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 管理情况二乙胺四乙酸二钠列为GRAS安全物质。收载于FDA《非活性组分指南》(吸入剂、注射剂、眼用制剂、胶囊剂和片剂、溶液剂、混悬剂、糖浆、直肠的、局部制剂和阴道制剂)及英国许可用于非注射和注射给药制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 功能依地酸和依地酸盐在药物制剂、化妆品和食品中被用作螯合剂;它们与碱土金属和重金属离子形成稳定的水溶性络合物(螯合剂)。螯合物中的离子几乎无游离离子的特性,因此常把螯合剂描述为能把离子从溶液中“除去”;这一过程也可称之为螯合。依地酸盐络合物的稳定性与被络合的金属离子有关,也与溶液pH有关。钙螯合强度相对较弱,像铁、铜和铅等重金属优先被螯合,可将钙离子从钙螯合物中置换出来,形成游离钙离子,因此依地酸钙二钠可用于治疗铅中毒。 依地酸和依地酸盐主要用作抗氧剂增效剂、螯合能催化自氧化反应的如铜、铁和锰等微量金属离子,依地酸和依地酸盐既可以单独使用也可以与抗氧剂联合用,使用浓度为0.005~0.1% w/v,依地酸盐可用于稳定维生素C、皮质甾醇、肾上腺素、叶酸、甲醛、树胶和树脂、透明质酸酶、过氧化氢、土霉素、青霉素、水杨酸和不饱和脂肪酸;挥发油可用2%依地酸盐溶液洗涤以去除微量金属杂质。 依地酸和依地酸盐由于螯合作用,具有一定的抗菌活性,一般情况下与其他防腐剂联用。许多用于清洗、保存和润湿隐形眼镜的溶液均含有依地酸二钠,一般使用作增效剂的浓度是0.01~0.1%w/v。 作为水的软化剂,依地酸和依地酸二钠能螯合硬水中的钙和镁离子;而依地酸钙二钠则无效,许多化妆品和盥洗、梳妆用品(如皂类)中含有依地酸作为水的软化剂。 依地酸二钠与钙螯合可防止体外血液的凝结,可作为抗凝血剂,常用浓度为0.1% w/v(小量血样试样)至0.3%w/v(输血时)。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 安全LD50(小鼠,腹腔注射):0.26 g/kg  LD50(小鼠,静脉注射):0.056 g/kg  LD50(小鼠,口服):2.05 g/kg  LD50(家兔,静脉注射):0.047g/kg  LD50(家兔,口服):2.3 g/kg  LD50(大鼠,口服):2 g/kg[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
  • 给药途径口服,注射用,一般外用,眼科用药,直肠/尿道用药,雅科用药,其他外用
  • 唯一成分标识7FLD91C86K
  • 来源依地酸与氢氧化钠反应制得。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
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