含有“苯甲醇”的注射液--儿童禁用！

发布日期:2023/4/11 10:16:05

苯甲醇又称苄醇，有微弱的芳香气味，用途广泛，工业用作油漆、涂料溶剂，日用品中用于肥皂、香料、圆珠笔油等；苯甲醇亦被允许用作食用香料。在医药行业中主要用作注射液溶剂、防腐剂等，是一种常见的药用辅料。

苯甲醇作为药用辅料的作用

提高溶解度

因结构含有羟基和苯环，具有一定的亲水亲油特性，也可溶于乙醇、乙醚等有机溶剂，可用作注射液溶剂，提高难溶性药物溶解度

防腐作用

因结构含有羟甲基，容易被多种氧化剂氧化，具有还原性，因此可以作为注射液的防腐剂

麻醉镇痛作用

皮下注射或肌肉注射可起到局部止痛的效果，可减轻注射部位疼痛感

‼ 注射剂中的苯甲醇引发的不良反应

☆ 早在上世纪80年代，欧美等国就开始报告含有苯甲醇的注射剂会引发严重不良事件。

☆ 2005年2月原卫生部办公厅发布了《关于立即停止使用苯甲醇作为青霉素注射溶媒的通知》。文件称，因有个别地区基层医疗机构报告使用苯甲醇作为青霉素注射溶媒导致患儿臀肌挛缩，经组织相关专家论证，要求各级各类医疗机构立即停止使用苯甲醇作为青霉素注射溶媒。

☆ 2005年6月国家食品药品监督管理局也发布了《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》，要求凡是处方中含有苯甲醇的，或者使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，在说明书上必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。并在不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。